Overview En este puesto, formarás parte del equipo de Calidad y Regulatory Affairs para mantener la documentación regulatoria y el Sistema de Gestión de Calidad en un fabricante de dispositivos médicos de software. Colaborarás con equipos sénior y participarás en proyectos de cumplimiento normativo, registros en mercados internacionales y vigilancia postcomercialización. Te desarrollarás en un entorno dinámico y tecnológico, aportando rigor y organización. Buscas una carrera en calidad y regulación dentro de un segmento con impacto internacional. Compensaciones / Ventajas * formación y acompañamiento de expertos * enfoque internacional * entorno tecnológico y dinámico * trabajo híbrido * posibilidad de desarrollo profesional * compañía enfocada en innovación médica Responsabilidades * Preparar, actualizar y mantener la documentación técnica de productos conforme a MDR Anexos II y III * Apoyar procesos de registro de producto en UE y mercados internacionales * Seguimiento de registros en EUDAMED, UDI,



Basic UDI-DI y Declaraciones de Conformidad * Revisar requisitos de etiquetado e instrucciones de uso para diferentes mercados * Colaborar en vigilancia poscomercialización, gestión de reclamaciones y documentación PMS/PSUR * Mantener la documentación del Sistema de Gestión de Calidad conforme a ISO 13485 y apoyar acciones correctivas y preventivas * Dar soporte en auditorías internas y externas y en la interlocución con organismos notificados y autoridades regulatorias * Realizar seguimiento de cambios normativos, guías MDCG y requisitos regulatorios aplicables Requisitos principales * Formación en Ciencias de la Salud, Ingeniería Biomédica, Farmacia, Calidad, Regulatory Affairs o similares (valorado) * Experiencia en calidad, regulatory affairs, documentación técnica o entornos regulados * Conocimientos de Medical Devices, software sanitario o sectores regulados * Conocimientos básicos o interés por MDR UE 2017/745 e ISO 13485 * Inglés suficiente para documentación

📌 Técnico RA&QA Medtech (Barcelona)
🏢 Hays
📍 Barcelona