REQUISITOS * Experiencia previa en Computer System Validation (CSV) dentro del sector farmacéutico o Life Sciences. * Experiencia en validación de sistemas informatizados, aplicaciones corporativas e integraciones con impacto GxP. * Experiencia en elaboración y ejecución de protocolos de validación, scripts de pruebas, análisis de riesgos e informes. * Conocimiento de la normativa GxP del sector farmacéutico. * Conocimiento de las normativas 21 CFR Part 11 y EU GMP Annex 11. * Conocimiento de GAMP 5 y de metodologías de validación basadas en riesgos. * Experiencia en gestión de cambios (Change Control), desviaciones y acciones correctivas y preventivas (CAPA). * Conocimiento de integridad de datos, registros electrónicos y audit trails. * Estudios universitarios en Ingeniería, Informática, Ciencias Farmacéuticas o disciplinas técnicas relacionadas. * Dominio del inglés, tanto hablado como escrito. * Capacidad de comunicación y coordinación con equipos de IT, QA, Automatización y Producción. Se valorará * Experiencia con ServiceNow u otras plataformas corporativas similares.



* Experiencia en validación de aplicaciones GxP, integraciones y frameworks de pruebas automatizadas. * Conocimiento de sistemas industriales y plataformas de conectividad con equipos de fabricación. * Experiencia en entornos de fabricación farmacéutica y en proyectos internacionales. TAREAS * Definición e implementación de estrategias de validación de sistemas informatizados basadas en riesgos. * Generación y mantenimiento de documentación de validación: planes de validación, análisis de riesgos, protocolos de pruebas, matrices de trazabilidad e informes finales. * Planificación, ejecución y revisión de pruebas funcionales y de integración de sistemas y aplicaciones GxP. * Validación de nuevos módulos, funcionalidades e integraciones en aplicaciones corporativas. * Evaluación del impacto de cambios sobre sistemas validados y determinación de las necesidades de revalidación. * Mantenimiento del e

📌 Responsable de Validación de Sistemas Informatizados (España)
🏢 Ambit Iberia
📍 España