Garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de calidad, liderando el Sistema de Gestión de Calidad y asegurando su correcta implementación, mantenimiento y mejora continua. Representar el área ante clientes, autoridades sanitarias y organismos certificadores. Liderar, organizar y desarrollar el equipo de QA. Definir objetivos, KPIs y presupuesto del área. Mantener y mejorar el Sistema de Calidad (GMP, ISO, FDA). Supervisar procedimientos, documentación y cumplimiento normativo. Gestionar desviaciones, CAPAs, OOS/OOT, Change Control y Risk Management. Garantizar el cumplimiento de Data Integrity (ALCOA+). Participar en proyectos y gestionar relaciones con clientes (QTA, documentación). Liderar auditorías internas, externas y de autoridades sanitarias. Supervisar validaciones (IQ/OQ/PQ, CSV)



y cualificación de equipos. Impulsar la mejora continua y la formación en calidad. Experiencia

Mínimo 10 años en Garantía de Calidad en entornos regulados. Experiencia en gestión de equipos. Conocimientos

GMP (EU y FDA 21 CFR), ISO 13485, ISO 22716. Validaciones (IQ/OQ/PQ, CSV). Data Integrity, CAPA, OOS/OOT, Change Control, gestión de riesgos. Herramientas e idiomas

ERP, sistemas de gestión documental y herramientas de laboratorio. Competencias

Liderazgo, toma de decisiones, visión estratégica, organización, pensamiento analítico, comunicación y trabajo en equipo.

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📌 Quality assurance manager (San Celoni)
🏢 Approach People Recruitment
📍 San Celoni