Objetivo del Puesto

Garantizar la correcta preparación y confección de la documentación técnica requerida para el registro, o alguna de sus partes, de acuerdo con las necesidades del cliente atendiendo a la legislación vigente, garantizando la calidad, los tiempos y el uso racional de los recursos

Funciones

Proponer el planteamiento regulatorio más adecuado para cada gestión regulatoria: registros, modificaciones post-registro, variaciones, transferencias de titularidad, correcciones de errores, pagos de tasas, puesta y mantenimiento en el mercado, etc

Creación de expedientes de registro para la obtención de la autorización de comercialización de medicamentos regsitrados por procedimientos nacionales, descentralizados y centralizados, y realizar el seguimiento del expediente/dossier de registro de medicamentos, productos sanitarios y complementos alimenticios ante las Autoridades sanitarias en España y fuera de España:

Creación de documentación de módulo 1

Revisión de secuencias eCTD/Creación de secuencias NeeS

Envío de solicitudes por CESP y plataformas nacionales (RAEFAR, AIFA, etc)

Traducción y fraccionamiento de textos en fases nacionales

Solicitud de actualización y revisión de maquetas mediante plataforma GLAMS

Administración y control de documentación en plataforma Veeva

Seguimiento de los procedimientos hasta su aprobación

Revisar la información de producto aprobada y posibles desviaciones que se puedan encontrar y gestionar soluciones





Revisar el acondicionamiento primario y secundario de medicamentos en cumplimiento de las normativas europeas y españolas vigentes

Revisión de material promocional bajo legislación española mediante plataforma Promomats

Gestionar la autorización de materiales educacionels de seguridad relacioandos con medicamentos con las principales autoridades sanitarias

Gestionar todos los trámites relacionados con la comercialización de medicamentos: actualización de comercialización, tasa anual de mentenimiento, comercialización excepcional, problemas de suministro, ect con las autoridades sanitarias pertinentes.

Realizar gestiones con el Ministerio de Salud: precio y reembolso, solicitud de código de ofertante, actualización código de ofertante, etc

Comunicar de comercialización de productos saniatarios y complementos alimenticios a nivel nacional (ES)

Registro de cosméticos, gestión de informe de seguridad, actualización de bases CPNP, revisión de etiquetado

Realiza el seguimiento de los trabajos subcontratados garantizando el correcto cumplimiento del contrato tanto en calidad, tiempo y coste.

Informar a contabilidad de los importes y/o horas a facturar a cada cliente , de los cargos realizados por su cuenta y de las facturas de proveedores.

Regulatory Intelligence:



Mantenerse actualizado respecto a las novedades legislativas y aplicarlas consecuentemente ICH, EMA, HMA, AEMPS,..

Mantener contacto con las Autoridades Sanitarias

Solicita y acude a las reuniones de Asesoramiento Científico con las Autoridades.

Solicar documentación adicional de registro: códgio nacional de parafarmacia, certificados de libre venta,

Realiza gestiones administrativas con terceros: notarios, Agencia Tributaria, Administración, instituciones.

Elaborar actualizar y seguir los PNT’s , comunicarlo al equipo

Hacer propuestas de mejora sobre temas organizativos y de procedimientos

Solicitar el certificado digital, y contraseña a las Autoridades sanitarias para nuevos registros y empresas.

Colaborar en la información, revisión de las webs de la empresa

Asesora al cliente respecto al mejor camino para atender su necesidad

Mantiene contacto fluido y frecuente con el cliente

Fidelizar y buscar nuevos proyectos y clientes

Requisitos objetivos

Formación universitaria en Ciencias de la Salud, preferiblemente Farmacia o Biología u otras Ciencias de la Salut

Conocimientos del área de Regulatory Affairs

Inglés fluido: oral y escrito

Experiencia mínima de 3 años en funciones similares preferiblemente en empresa multinacional del sector

Competencias

Planificación y organización

Búsqueda y análisis de información

Capacidad de aprendizaje

Iniciativa

Tenacidad

Negociación.

Orientación al resultado

Capacidad trabajo

Comunicación interpersonal

📌 Regulatory Affairs Manager (Madrid)
🏢 ELM Pharmaceutical Consultancy and pharmacovigilance
📍 Madrid