REQUISITOS ?:

- Experiencia previa en Computer System Validation (CSV) dentro del sector farmacéutico o Life Sciences.

- Experiencia en validación de sistemas informatizados, aplicaciones corporativas e integraciones con impacto GxP.

- Experiencia en elaboración y ejecución de protocolos de validación, scripts de pruebas, análisis de riesgos e informes.

- Conocimiento de la normativa GxP del sector farmacéutico.

- Conocimiento de las normativas 21 CFR Part 11 y EU GMP Annex 11.

- Conocimiento de GAMP 5 y de metodologías de validación basadas en riesgos.

- Experiencia en gestión de cambios (Change Control), desviaciones y acciones correctivas y preventivas (CAPA).

- Conocimiento de integridad de datos, registros electrónicos y audit trails.

- Estudios universitarios en Ingeniería, Informática, Ciencias Farmacéuticas o disciplinas técnicas relacionadas.

- Dominio del inglés, tanto hablado como escrito.

- Capacidad de comunicación y coordinación con equipos de IT, QA, Automatización y Producción.

Se valorará
- Experiencia con ServiceNow u otras plataformas corporativas similares.

- Experiencia en validación de aplicaciones GxP, integraciones y frameworks de pruebas automatizadas.

- Conocimiento de sistemas industriales y plataformas de conectividad con equipos de fabricación.

- Experiencia en entornos de fabricación farmacéutica y en proyectos internacionales.

TAREAS ?

- Definición e implementación de estrategias de validación de sistemas informatizados basadas en riesgos.

- Generación y mantenimiento de documentación de validación: planes de validación, análisis de riesgos, protocolos de pruebas, matrices de trazabilidad e informes finales.

- Planificación,



ejecución y revisión de pruebas funcionales y de integración de sistemas y aplicaciones GxP.

- Validación de nuevos módulos, funcionalidades e integraciones en aplicaciones corporativas.

- Evaluación del impacto de cambios sobre sistemas validados y determinación de las necesidades de revalidación.

- Mantenimiento del estado validado de los sistemas durante todo su ciclo de vida.

- Gestión y seguimiento de controles de cambios, desviaciones e incidencias, así como de las acciones CAPA asociadas.

- Revisión de evidencias de pruebas y garantía de la trazabilidad entre requisitos, riesgos y resultados.

- Colaboración con los equipos de IT, QA, Automatización, Producción y proveedores externos.

- Preparación de documentación y evidencias para auditorías internas y externas.

- Comunicación del estado de los proyectos, riesgos identificados e incidencias detectadas.

- Participación en iniciativas de mejora continua de los procesos de validación y cumplimiento normativo.

HORARIO ?

- De lunes a viernes, de 8:00-9:00 h a 17:00-18:00 h (horario flexible).

- Modalidad mixta

- Ubicación: Sant Cugat del Valles.

CONDICIONES ?

- Salario negociable según experiencia y conocimientos.

- Contrato indefinido.

- Ticket restaurante los días que vayas a la oficina.

- Plan de retribución flexible (con ventajas fiscales según la normativa aplicable): seguro médico privado, transporte público y cheque guardería.

- Descuentos para acceder a centros fitness

- Aprendizaje y desarrollo mediante catálogo de formación.

- Programa de referidos.

- Una organización con profesionales altamente cualificados con los que crecer y desarrollarse.

📌 Responsable de Validación de Sistemas Informatizados (CSV) (Barcelona)
🏢 Ambit Iberia
📍 Barcelona