Compañía líder del sector Healthcare & Medical Devices. Buscamos incorporar un/a Technical & Regulatory Affairs Manager que garantice el cumplimiento normativo y la excelencia de nuestros procesos, contribuyendo al desarrollo y crecimiento de una compañía referente en el sector sanitario.
Serás la persona responsable de asegurar el cumplimiento de la normativa aplicable a productos sanitarios, velando por la calidad, seguridad y conformidad regulatoria de nuestro portafolio y actuando como interlocutor técnico ante organismos reguladores y entidades certificadoras.
Principales responsabilidades:
Asumir las funciones de Responsable Técnico conforme a la legislación vigente.
Garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables a productos sanitarios.
Supervisar y mantener la documentación técnica de producto.
Gestionar registros, certificaciones y procesos de marcado CE.
Coordinar actividades de vigilancia postcomercialización y tecnovigilancia.
Gestionar reclamaciones, incidencias, no conformidades y acciones correctivas.
Participar en auditorías internas,
externas y de organismos certificadores.
Liderar la actualización y mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad.
Evaluar el impacto de cambios normativos y asegurar su adecuada implantación.
Colaborar de manera transversal con las áreas de Calidad, Operaciones, Compras, Comercial y Desarrollo de Producto.
Formación y Experiencia
Titulación universitaria en Ciencias de la Salud, Farmacia, Química, Biología, Ingeniería Biomédica o similar.
Al menos 5 años de experiencia en posiciones de Calidad, Regulatory Affairs o Responsable Técnico dentro del sector de productos sanitarios o medical devices.
Experiencia en gestión de auditorías y organismos reguladores.
Conocimientos
Normativa MDR 2017/745.
Sistemas de Gestión de Calidad ISO 13485.
Marcado CE.
Gestión de riesgos, tecnovigilancia y vigilancia postcomercialización.
Idiomas
Nivel alto de inglés C1
Competencias fundamental
Rigor técnico.
Capacidad ana