REQUISITOS
Experiencia previa en Computer System Validation (CSV) dentro del sector farmacéutico o Life Sciences.
Experiencia en validación de sistemas informatizados, aplicaciones corporativas e integraciones con impacto GxP.
Experiencia en elaboración y ejecución de protocolos de validación, scripts de pruebas, análisis de riesgos e informes.
Conocimiento de la normativa GxP del sector farmacéutico.
Conocimiento de las normativas 21 CFR Part 11 y EU GMP Annex 11.
Conocimiento de GAMP 5 y de metodologías de validación basadas en riesgos.
Experiencia en gestión de cambios (Change Control), desviaciones y acciones correctivas y preventivas (CAPA).
Conocimiento de integridad de datos, registros electrónicos y audit trails.
Estudios universitarios en Ingeniería, Informática, Ciencias Farmacéuticas o disciplinas técnicas relacionadas.
Dominio del inglés, tanto hablado como escrito.
Capacidad de comunicación y coordinación con equipos de IT, QA, Automatización y Producción.
Se valorará
Experiencia con ServiceNow u otras plataformas corporativas similares.




Experiencia en validación de aplicaciones GxP, integraciones y frameworks de pruebas automatizadas.
Conocimiento de sistemas industriales y plataformas de conectividad con equipos de fabricación.
Experiencia en entornos de fabricación farmacéutica y en proyectos internacionales.
TAREAS
Definición e implementación de estrategias de validación de sistemas informatizados basadas en riesgos.
Generación y mantenimiento de documentación de validación: planes de validación, análisis de riesgos, protocolos de pruebas, matrices de trazabilidad e informes finales.
Planificación, ejecución y revisión de pruebas funcionales y de integración de sistemas y aplicaciones GxP.
Validación de nuevos módulos, funcionalidades e integraciones en aplicaciones corporativas.
Evaluación del impacto de cambios sobre sistemas validados y determinación de las necesidades de revalidación.
Mantenimiento del estado validado de los sistemas durante tod

📌 Responsable de Validación de Sistemas Informatizados (Barcelona)
🏢 Ambit Iberia
📍 Barcelona