REQUISITOS :
- Experiencia previa en Computer System Validation (CSV) dentro del sector farmacéutico o Life Sciences.
- Experiencia en validación de sistemas informatizados, aplicaciones corporativas e integraciones con impacto GxP.
- Experiencia en elaboración y ejecución de protocolos de validación, scripts de pruebas, análisis de riesgos e informes.
- Conocimiento de la normativa GxP del sector farmacéutico.
- Conocimiento de las normativas 21 CFR Part 11 y EU GMP Annex 11.
- Conocimiento de GAMP 5 y de metodologías de validación basadas en riesgos.
- Experiencia en gestión de cambios ( Change Control ), desviaciones y acciones correctivas y preventivas (CAPA).
- Conocimiento de integridad de datos, registros electrónicos y audit trails.
- Estudios universitarios en Ingeniería, Informática, Ciencias Farmacéuticas o disciplinas técnicas relacionadas.
- Dominio del inglés, tanto hablado como escrito.
- Capacidad de comunicación y coordinación con equipos de IT, QA, Automatización y Producción.

Se valorará:




- Experiencia con ServiceNow u otras plataformas corporativas similares.
- Experiencia en validación de aplicaciones GxP, integraciones y frameworks de pruebas automatizadas.
- Conocimiento de sistemas industriales y plataformas de conectividad con equipos de fabricación.
- Experiencia en entornos de fabricación farmacéutica y en proyectos internacionales.

TAREAS :
- Definición e implementación de estrategias de validación de sistemas informatizados basadas en riesgos.
- Generación y mantenimiento de documentación de validación: planes de validación, análisis de riesgos, protocolos de pruebas, matrices de trazabilidad e informes finales.
- Planificación, ejecución y revisión de pruebas funcionales y de integración de sistemas y aplicaciones GxP.
- Validación de nuevos módulos, funcionalidades e integraciones en aplicaciones corporativas.
- Evaluación del impacto de cambios sobre sistemas validados y determinación de las necesidades de revalidación.
- Mantenimie

📌 Responsable de Validación de Sistemas Informatizados (España)
🏢 Ambit Iberia
📍 España