Únete a nuestro equipo como Clinical Quality & Medical Writing Technician y sé parte de una empresa innovadora y en crecimiento en la industria farmacéutica Dé el siguiente paso en su carrera cualificado ahora: desplácese hacia abajo para leer la descripción completa del puesto y envíe su solicitud. Descripción del puesto El Clinical Quality & Medical Writing Technician será responsable asegurar el cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas (GCP), la integridad de los datos y la calidad regulatoria de los ensayos clínicos de la compañía como sponsor. Responsabilidades principales Garantizar la calidad clínica y supervisar cumplimiento de GCP en ensayos clínicos y medicamentos en investigación (IMP) * Supervisar el cumplimiento de ICH-GCP y normativa aplicable en los ensayos clínicos * Elaborar, revisar y mantener Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) relacionados con los estudios clínicos y la medicación en investigación. * Gestionar y dar seguimiento a las acciones correctivas y preventivas (CAPA) derivadas de auditorías, desviaciones o inspecciones.
* Participar en auditorías internas, externas y inspecciones regulatorias, coordinando acciones correctivas cuando sea necesario. Supervisar la gestión de la medicación en investigación y asegurar su cumplimiento medicación de investigación * Definir y crear protocolos de acondicionamiento de la medicación en investigación en coordinación fábrica. * Verificar que los procesos de distribución y control de la medicación en investigación cumplan con estándares de seguridad, estabilidad y trazabilidad. Redactar y coordinar documentación clínica y preclínica regulatoria * Redactar y revisar documentos clínicos y preclínicos (CTD/eCTD, CSR, Expert Reports). * Coordinar la preparación e integración de datos clínicos y preclínicos en el dossier regulatorio. * Elaborar respuestas regulatorias a preguntas de autoridades sanitarias o clientes relacionadas con aspectos clínicos y preclínicos. * Formación: Licenciatura en Cie
📌 Clinical Quality (Comunidad de Madrid)
🏢 Farmalider
📍 Comunidad de Madrid
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