REQUISITOS ?:

- Experiencia previa en Computer System Validation (CSV) dentro del sector farmacéutico o Life Sciences.
- Experiencia en validación de sistemas informatizados, aplicaciones corporativas e integraciones con impacto GxP.
- Experiencia en elaboración y ejecución de protocolos de validación, scripts de pruebas, análisis de riesgos e informes.
- Conocimiento de la normativa GxP del sector farmacéutico.
- Conocimiento de las normativas 21 CFR Part 11 y EU GMP Annex 11.
- Conocimiento de GAMP 5 y de metodologías de validación basadas en riesgos.
- Experiencia en gestión de cambios (Change Control), desviaciones y acciones correctivas y preventivas (CAPA).
- Conocimiento de integridad de datos, registros electrónicos y audit trails.
- Estudios universitarios en Ingeniería, Informática, Ciencias Farmacéuticas o disciplinas técnicas relacionadas.
- Dominio del inglés, tanto hablado como escrito.
- Capacidad de comunicación y coordinación con equipos de IT, QA, Automatización y Producción.

Se valorará
- Experiencia con ServiceNow u otras plataformas corporativas similares.
- Experiencia en validación de aplicaciones GxP, integraciones y frameworks de pruebas automatizadas.
- Conocimiento de sistemas industriales y plataformas de conectividad con equipos de fabricación.
- Experiencia en entornos de fabricación farmacéutica y en proyectos internacionales.

TAREAS ?

- Definición e implementación de estrategias de validación de sistemas informatizados basadas en riesgos.
- Generación y mantenimiento de documentación de validación: planes de validación, análisis de riesgos, protocolos de pruebas, matrices de trazabilidad e informes finales.
- Planificación,



ejecución y revisión de pruebas funcionales y de integración de sistemas y aplicaciones GxP.
- Validación de nuevos módulos, funcionalidades e integraciones en aplicaciones corporativas.
- Evaluación del impacto de cambios sobre sistemas validados y determinación de las necesidades de revalidación.
- Mantenimiento del estado validado de los sistemas durante todo su ciclo de vida.
- Gestión y seguimiento de controles de cambios, desviaciones e incidencias, así como de las acciones CAPA asociadas.
- Revisión de evidencias de pruebas y garantía de la trazabilidad entre requisitos, riesgos y resultados.
- Colaboración con los equipos de IT, QA, Automatización, Producción y proveedores externos.
- Preparación de documentación y evidencias para auditorías internas y externas.
- Comunicación del estado de los proyectos, riesgos identificados e incidencias detectadas.
- Participación en iniciativas de mejora continua de los procesos de validación y cumplimiento normativo.

HORARIO ?

- De lunes a viernes, de 8:00-9:00 h a 17:00-18:00 h (horario flexible).

- Modalidad híbrida
- Ubicación: Sant Cugat del Valles.

CONDICIONES ?

- Salario negociable según experiencia y conocimientos.
- Contrato indefinido.
- Ticket restaurante los días que vayas a la oficina.
- Plan de retribución versátil (con ventajas fiscales según la normativa aplicable): seguro médico privado, transporte público y cheque guardería.
- Descuentos para acceder a centros fitness
- Aprendizaje y desarrollo mediante catálogo de formación.
- Programa de referidos.
- Una organización con profesionales altamente cualificados con los que crecer y desarrollarse.

📌 Responsable de Validación de Sistemas Informatizados (CSV) (Barcelona)
🏢 Ambit Iberia
📍 Barcelona