REQUISITOS ?:
• Experiencia previa en Computer System Validation (CSV) dentro del sector farmacéutico o Life Sciences.

• Experiencia en validación de sistemas informatizados, aplicaciones corporativas e integraciones con impacto GxP.

• Experiencia en elaboración y ejecución de protocolos de validación, scripts de pruebas, análisis de riesgos e informes.

• Conocimiento de la normativa GxP del sector farmacéutico.

• Conocimiento de las normativas 21 CFR Part 11 y EU GMP Annex 11.

• Conocimiento de GAMP 5 y de metodologías de validación basadas en riesgos.

• Experiencia en gestión de cambios (Change Control), desviaciones y acciones correctivas y preventivas (CAPA).

• Conocimiento de integridad de datos, registros electrónicos y audit trails.

• Estudios universitarios en Ingeniería, Informática, Ciencias Farmacéuticas o disciplinas técnicas relacionadas.

• Dominio del inglés, tanto hablado como escrito.

• Capacidad de comunicación y coordinación con equipos de IT, QA, Automatización y Producción.

Se valorará:




• Experiencia con ServiceNow u otras plataformas corporativas similares.

• Experiencia en validación de aplicaciones GxP, integraciones y frameworks de pruebas automatizadas.

• Conocimiento de sistemas industriales y plataformas de conectividad con equipos de fabricación.

• Experiencia en entornos de fabricación farmacéutica y en proyectos internacionales.

TAREAS ?:
• Definición e implementación de estrategias de validación de sistemas informatizados basadas en riesgos.

• Generación y mantenimiento de documentación de validación: planes de validación, análisis de riesgos, protocolos de pruebas, matrices de trazabilidad e informes finales.

• Planificación, ejecución y revisión de pruebas funcionales y de integración de sistemas y aplicaciones GxP.

• Validación de nuevos módulos, funcionalidades e integraciones en aplicaciones corporativas.

• Evaluación del impacto de cambios sobre sistemas validados y determinación de las necesidades de revalidac

📌 Responsable de Validación de Sistemas Informatizados (Barcelona)
🏢 Ambit Iberia
📍 Barcelona