Desde

Expansion People

colaboramos con una empresa de Medical Devices en pleno crecimiento, especializada en el desarrollo de soluciones innovadoras para el sector salud y con un ambicioso proyecto de

expansión internacional.
Buscamos incorporar un/a

QA/RA Specialist

que quiera asumir un papel clave dentro de la compañía, liderando la función de

Quality & Regulatory Affairs

y trabajando de forma transversal con Producto, I+D, Clínico, Marketing y Business.
Si buscas un proyecto donde puedas tener autonomía, impacto real y capacidad para construir y hacer evolucionar la función de QA/RA, esta oportunidad puede interesarte.
¿Cuál será tu misión?

Serás la principal persona de referencia en Quality & Regulatory Affairs, asegurando el cumplimiento regulatorio y acompañando al negocio en el desarrollo y evolución de sus productos.
Liderar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad (QMS) bajo ISO 13485.
Garantizar el cumplimiento del MDR 2017/745 y de la normativa aplicable a productos sanitarios.
Gestionar la Documentación Técnica,



cambios regulatorios y compliance de los productos.
Liderar procesos de PMS, vigilancia, gestión de riesgos, CAPA, no conformidades y control de cambios.
Coordinar auditorías e interacciones con Organismos Notificados y autoridades regulatorias.
Dar soporte a los requisitos regulatorios vinculados a la expansión internacional de la compañía.
Trabajar junto a Producto e I+D para evaluar las implicaciones regulatorias de nuevas funcionalidades y cambios en el producto.
Revisar claims de marketing y materiales comerciales desde una perspectiva regulatoria.
Acompañar a la compañía en los requisitos regulatorios relacionados con software e Inteligencia Artificial.
Experiencia en QA/RA dentro del sector Healthcare / Medical Devices o entornos regulados.
Conocimiento de MDR 2017/745, ISO 13485 e ISO 14971.
Experiencia trabajando con Organismos Notificados y auditorías.
Inglés competente y español fluido.
Alta autonomía, responsabilidad y ate

📌 RA&QA Specialist (Madrid)
🏢 EXPANSION PEOPLE
📍 Madrid