En pocas palabras
Posición: Regulatory Affairs Associate - International Markets Localización: Azuqueca de Henares Experiencia: al menos 2-3 años en funciones similares ¿Quieres saber más?
Chemo, área industrial de Insud Pharma, lidera toda la cadena de valor farmacéutica, desde la investigación y desarrollo hasta la fabricación y comercialización de principios activos farmacéuticos (API) y formas farmacéuticas terminadas (FDF), aportando soluciones de alto valor para la salud humana y animal. Insud Pharma desarrolla su actividad a través de tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial, Branded y Biotech, con 10.000 profesionales en más de 50 países, 20 plantas industriales, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas. La compañía apuesta por la innovación, la excelencia y el desarrollo sostenible. ¿Preparado para ser un #Challenger?
¿Qué buscamos?
Incorporamos un/a Regulatory Affairs Associate para incorporarse a nuestro equipo en Azuqueca de Henares. ¡El reto!
Revisar e interpretar las normas reglamentarias relacionadas con los productos y procedimientos de la empresa, las pruebas o los registros, y garantizar que se comuniquen a través de las políticas y procedimientos de la empresa. Recopilar y revisar la documentación necesaria para la presentación de nuevos productos a los licenciatarios/afiliados locales. Revisar la recopilación del expediente para el Módulo 1 de las nuevas solicitudes de autorización de comercialización. Presentar la solicitud de registro y realizar el seguimiento con los licenciatarios/afiliados hasta la aprobación y el lanzamiento del producto. Preparación y revisión de las respuestas a las cartas de deficiencias recibidas de las autoridades sanitarias.
Preparación y revisión de la documentación necesaria para la presentación de variaciones administrativas/de calidad y seguridad. Actuar como representante normativo ante las partes interesadas internas. Servir de enlace normativo a lo largo del ciclo de vida del producto (incluidas las variaciones y renovaciones). Recopilar y revisar la documentación necesaria para la renovación de manera oportuna. Mantener los archivos normativos y la base de datos en buen estado. Establecer y mantener un sistema para el seguimiento de los cambios en los documentos presentados a las agencias o licenciatarios. Compartir la información esencial del expediente tras el procedimiento con los departamentos pertinentes, de acuerdo con los procedimientos correspondientes. Comunicar el estado de los proyectos normativos a las partes interesadas internas. Desarrollar los procedimientos normativos y las instrucciones de trabajo pertinentes según sea necesario. Liderar la iniciativa de preparación para auditorías. Investigar y documentar cuestiones relacionadas con el producto, el proceso o el sistema de calidad pertinentes para el cumplimiento normativo. Formar a los nuevos incorporados en las actividades y funciones específicas del puesto en el que usted es experto. ¿Qué necesitas?
Formación: Licenciatura en Ciencias de la Salud (preferiblemente Farmacia, pero también Química, Biología, Bioquímica, Veterinaria o similar). Idiomas: Español e inglés fluidos, se valorará el conocimiento de otros idiomas. Experiencia (años/área): no menos de 2-3 años de experiencia en las mismas funciones.
Conocimiento de la legislación y normativa farmacéutica general, incluidas las buenas prácticas de fabricación (GMP), experiencia en las directrices de la ICH y en el contenido del formato CTD de los expedientes de registro. Experiencia con herramientas de software estándar (Word, Excel, PowerPoint, etc.). Viajes: Ocasionalmente. Habilidades personales:
Capacidad para trabajar en equipo y de forma autónoma, multitarea y flexible a los cambios de horario, capacidad para trabajar bajo presión (plazos cortos) y con buenas habilidades de gestión del tiempo, creativo y con buenas habilidades de presentación oral y escrita. Gran agilidad de aprendizaje y capacidad y disposición para afrontar con eficacia situaciones nuevas o condiciones cambiantes. ¡Nuestros beneficios!
Jornada completa en horario flexible de entrada de 08:00 a 09:30h y salida en función de la hora de entrada desde las 16:30h con 30 minutos de descanso y comedor de empresa gratuito Contrato indefinido Atractivo paquete salarial. Seguro de vida y accidentes. Copago en el confiable voluntario de salud. Club de Ventajas y Ahorro. Planes de desarrollo, política de movilidad interna. ¡Muchos más! COMPROMISO CON LA IGUALDAD DE OPORTUNIDADES
El grupo InsudPharma es consciente que la gestión empresarial tiene que estar en consonancia con las necesidades y demandas de la sociedad, y por ello asume el compromiso de igualdad de oportunidades y trato entre hombres y mujeres, tal y como se recoge en la normativa vigente en la materia -Ley Orgánica 3/2007, y no discriminamos a ninguna persona por motivos de etnia, religión, edad, sexo, nacionalidad, estado civil, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, discapacidad, o cualquier otra circunstancia personal o social.
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📌 Regulatory Affairs Associate - International Markets (Madrid)
🏢 Chemo
📍 Madrid