IES Medical es una empresa orientada al cliente, especializada en el desarrollo, fabricación y comercialización de dispositivos médicos, con actividad internacional en Europa, Estados Unidos y otros mercados.Desarrollamos tecnología médica propia y trabajamos estrechamente con profesionales sanitarios, hospitales y centros de investigación en el desarrollo y mejora de nuestros productos.
Disponemos de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) integrado y certificado según ISO *, ISO , ISO * e ISO *.Como parte del crecimiento de la compañía y del desarrollo de nuevos proyectos, queremos reforzar nuestro departamento de Regulatory Affairs incorporando un/a Regulatory Affairs Specialist / Senior Specialist, con experiencia en el sector y capacidad para trabajar con un elevado nivel de autonomía en un contexto técnico e internacional.1.
FuncionesDependiendo directamente de la Dirección de Operaciones – Calidad y en coordinación con la Dirección Médica.Sistema de gestión y cumplimiento regulatorioMantener y mejorar el SGC integrado y su conformidad con el Reglamento (UE) (MDR)



implantando nuevas normas, incluidas las normas armonizadas.Mantener actualizado el cumplimiento regulatorio en cada área geográfica.Participar en todos los procesos, revisando, elaborando y manteniendo los procedimientos asociados.Colaborar con otros departamentos para desplegar los requisitos del SGI a lo largo del ciclo de vida del producto (PLM).
Documentación técnicaElaborar la documentación técnica según los requisitos regulatorios de la UE y la normativa FDA (expedientes 510(k), 21 CFR 807, QMSR, etc.
).
Auditorías y subcontratistasRealizar auditorías internas de producto y de proceso para asegurar el cumplimiento de las normas.Trabajar con los subcontratistas en la implantación de nuevos requisitos técnicos y de cliente, incluida la auditoría y supervisión de los procedimientos de su SGC.Indicadores y mejora continuaAnalizar datos y hacer seguimiento de los KPI del SGC (productos, procedimie

📌 Regulatory Affairs Specialist (España)
🏢 International Emergency Services
📍 España