Objetivo del Puesto Garantizar la correcta preparación y confección de la documentación técnica requerida para el registro, o alguna de sus partes, de acuerdo con las necesidades del cliente atendiendo a la legislación vigente, garantizando la calidad, los tiempos y el uso racional de los recursos Funciones Proponer el planteamiento regulatorio más adecuado para cada gestión regulatoria: registros, modificaciones post-registro, variaciones, transferencias de titularidad, correcciones de errores, pagos de tasas, puesta y mantenimiento en el mercado, etc Creación de expedientes de registro para la obtención de la autorización de comercialización de medicamentos regsitrados por procedimientos nacionales, descentralizados y centralizados, y realizar el seguimiento del expediente/dossier de registro de medicamentos, productos sanitarios y complementos alimenticios ante las Autoridades sanitarias en España y fuera de España: Creación de documentación de módulo 1 Revisión de secuencias eCTD/Creación de secuencias NeeS Envío de solicitudes por CESP y plataformas nacionales (RAEFAR, AIFA,



etc) Traducción y fraccionamiento de textos en fases nacionales Solicitud de actualización y revisión de maquetas mediante plataforma GLAMS Administración y control de documentación en plataforma Veeva Seguimiento de los procedimientos hasta su aprobación Revisar la información de producto aprobada y posibles desviaciones que se puedan encontrar y gestionar soluciones Revisar el acondicionamiento primario y secundario de medicamentos en cumplimiento de las normativas europeas y españolas vigentes Revisión de material promocional bajo legislación española mediante plataforma Promomats Gestionar la autorización de materiales educacionels de seguridad relacioandos con medicamentos con las principales autoridades sanitarias Gestionar todos los trámites relacionados con la comercialización de medicamentos: actualización de comercialización, tasa anual de mentenimiento, comercialización excepcion

📌 Barcelona-Based Global Regulatory Affairs Manager
🏢 Alexion
📍 Barcelona