Desde el departamento de QA Systems Process se impulsan, mantienen y optimizan los procesos clave relacionados con los sistemas de calidad: Documentación, Formación, Cualificación de Proveedores y Control de Cambios. El área trabaja de forma transversal con múltiples funciones de la planta, contribuyendo activamente a la mejora continua y al fortalecimiento del sistema de calidad. En el contexto de transformación del site hacia un entorno de mayor complejidad técnica y regulatoria, esta posición tendrá un papel clave en la gestión estratégica de los controles de cambio vinculados a lanzamientos de nuevos productos NCE o NBE, productos combinados fabricados en entorno aséptico.Funciones y Responsabilidades:- Gestionar los controles de cambio asociados al lanzamiento, transferencia e implementación de nuevos productos combinados fabricados en ambiente aséptico, asegurando una planificación robusta, así como su correcta implementación y cierre conforme a los plazos y requisitos establecidos.- Asegurar la correcta definición del alcance, la estrategia de implementación,



las evaluaciones de impacto y el plan de actividades de los cambios, proporcionando soporte experto a los originadores y evaluadores en la gestión de cambios complejos.- Colaborar de forma estrecha con las áreas involucradas en los proyectos estratégicos del site para identificar de forma temprana las necesidades de cambio, evaluar sus potenciales impactos GMP y regulatorios y definir la estrategia de gestión de cambios asociada para garantizar una implementación eficaz y conforme a los requisitos aplicables.- Evaluar y proporcionar soporte experto en controles de cambio de elevada complejidad técnica o impacto estratégico, asegurando una adecuada valoración del riesgo GMP y del impacto regulatorio, y garantizando que los requisitos de validación y cualificación asociados sean correctamente identificados e implementados.- Trabajar juntamente con el propietario del sistema de Control de Cambios para asegur

📌 Qa Compliance Officer Process (Vallés)
🏢 Boehringer Ingelheim
📍 Vallés