DesdeExpansion Peoplecolaboramos con una empresa de Medical Devices en pleno crecimiento, especializada en el desarrollo de soluciones innovadoras para el sector salud y con un ambicioso proyecto deexpansión internacional.Buscamos incorporar un/aQA/RA Specialistque quiera asumir un papel clave dentro de la compañía, liderando la función deQuality & Regulatory Affairsy trabajando de forma transversal con Producto, I+D, Clínico, Marketing y Business.Si buscas un proyecto donde puedas tener autonomía, impacto real y capacidad para construir y hacer evolucionar la función de QA/RA, esta oportunidad puede interesarte.¿Cuál será tu misión?Serás la principal persona de referencia en Quality & Regulatory Affairs, asegurando el cumplimiento regulatorio y acompañando al negocio en el desarrollo y evolución de sus productos.Liderar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad (QMS) bajo ISO 13485.Garantizar el cumplimiento del MDR 2017/745 y de la normativa aplicable a productos sanitarios.Gestionar la Documentación Técnica, cambios regulatorios y compliance de los productos.Liderar procesos de PMS, vigilancia, gestión de riesgos, CAPA,



no conformidades y control de cambios.Coordinar auditorías e interacciones con Organismos Notificados y autoridades regulatorias.Dar soporte a los requisitos regulatorios vinculados a la expansión internacional de la compañía.Trabajar junto a Producto e I+D para evaluar las **implicaciones regulatorias de nuevas funcionalidades y cambios en el producto.Revisar claims de marketing y materiales comerciales** desde una perspectiva regulatoria.Acompañar a la compañía en los requisitos regulatorios relacionados con software e Inteligencia Artificial.Experiencia en QA/RA dentro del sector Healthcare / Medical Devices o entornos regulados.Conocimiento de MDR 2017/745, ISO 13485 e ISO 14971.Experiencia trabajando con Organismos Notificados y auditorías.Inglés competente y español fluido.Alta autonomía, responsabilidad y atención al detalle.Capacidad para desenvolverte en un entorno dinámico, tecnológico y en constante evolución.Perfil transversal, con capacidad para convertir requisitos regulatorios complejos en soluciones prácticas para el negocio**.#J-18808-Ljbffr

📌 Ra&Qa Specialist - Medtech Ia (Madrid)
🏢 EXPANSION PEOPLE
📍 Madrid