Life changing therapies. General impact. Bridge to thousands of biopharma companies and their patients.We are PCIOur investment is in People who make an impact, drive progress and create a better tomorrow. Our strategy includes building teams across our global network to pioneer and shape the future of PCI.El/la Especialista de Producción IV proporciona soporte técnico especializado al equipo de fabricación en actividades complejas, garantizando el cumplimiento de los requisitos GMP, FDA y demás normativas aplicables, así como de los estándares de seguridad y calidad.Actúa como SME (Subject Matter Expert) de los procesos de Producción, especialmente en fabricación aséptica y operaciones de llenado con tecnología de aislador, y participa activamente en la mejora continua, cualificación y validación de equipos y procesos. Asimismo, puede coordinar y supervisar el trabajo de otros especialistas y colaborar con Calidad, Desarrollo y otros departamentos de Operaciones.Responsabilidades principalesActuar como referente técnico (SME)
en procesos de fabricación aséptica y llenado con aislador.Proporcionar soporte técnico en cualificación de equipos, validación de procesos, Media Fill, control de contaminación, aseguramiento de la esterilidad y resolución de problemas.Elaborar, definir y revisar documentación y procedimientos GMP de alta complejidad.Liderar y participar en desviaciones, controles de cambios, CAPAs y otras investigaciones de calidad.Revisar batch records y garantizar el cumplimiento de los estándares GMP y regulatorios.Liderar iniciativas de mejora continua, optimizando procesos, tiempos y costes sin comprometer la calidad.Participar en nuevos proyectos de producción, identificando necesidades, adaptando procedimientos a EU GMP Annex 1 y colaborando con equipos multifuncionales y proveedores.Coordinar y dar seguimiento al trabajo de otros especialistas cuando sea necesario.Impartir formación y proporcionar orientación técnica al personal de Producción.Colabora
📌 Especialista de Producción IV (León)
🏢 PCI Pharma Services
📍 León
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