Si te apasiona la industria farmacéutica y cuentas con experiencia como Regulatory Affairs, esta es tu oportunidad En Inmunotek estamos creciendo y por ello necesitamos incorporar a nuestro departamento de Regulatory Affairs un/a Regulatory Affairs Officer en nuestra planta de Alcalá de Henares.
Te encargarás de:
Preparar, revisar y presentar la documentación necesaria para solicitudes de nuevas autorizaciones y variaciones post-aprobación de procedimientos nacionales e internacionales ante las autoridades sanitarias, así como realizar el seguimiento de estos trámites hasta su resolución.
Gestionar las solicitudes de autorización tanto a nivel nacional como internacional bajo la supervisión del Responsable de área y de Departamento.
Mantener actualizadas las autorizaciones de comercialización de la compañía y dar soporte regulatorio a licenciatarios y otros departamentos.
Participar en el desarrollo de proyectos asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables en cada territorio.
Realizar el seguimiento y revisión de la información del producto (Ficha técnica,
prospecto y etiquetado) y participar en la discusión de textos en fase nacional.
Colaborar en actividades de compliance regulatorio.
Mantener bases de datos regulatorias internas actualizadas con el estado de los expedientes y fechas principal (renovaciones, variaciones, etc.).
Colaborar en el análisis del impacto regulatorio de los cambios propuestos en productos, procesos o documentación, participando en la evaluación de la necesidad de notificaciones o variaciones ante las autoridades competentes.
Grado en Ciencias de la Salud. Se valorará Máster en Registros o especialización en Asuntos Regulatorios.
Nivel alto de inglés. Se valorará conocimiento de otros idiomas.
Experiencia mínima de 3 años en Departamento de Registros.
Conocimiento de la regulación europea y nacional en medicamentos de uso humano, así como de los diferentes procedimientos de registro.
Experiencia en la utilización de sof