IES Medical es una empresa orientada al cliente, especializada en el desarrollo, fabricación y comercialización de dispositivos médicos, con actividad internacional en Europa, Estados Unidos y otros mercados. Desarrollamos tecnología médica propia y trabajamos estrechamente con profesionales sanitarios, hospitales y centros de investigación en el desarrollo y mejora de nuestros productos. Disponemos de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) integrado y certificado según ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001.
Como parte del crecimiento de la compañía y del desarrollo de nuevos proyectos, queremos reforzar nuestro departamento de Regulatory Affairs incorporando un/a Regulatory Affairs Specialist / Senior Specialist , con experiencia en el sector y capacidad para trabajar con un elevado nivel de autonomía en un ambiente técnico e internacional.
Dependiendo directamente de la Dirección de Operaciones – Calidad y en coordinación con la Dirección Médica.
Sistema de gestión y cumplimiento regulatorio
Mantener actualizado el cumplimiento regulatorio en cada área geográfica.




Colaborar con otros departamentos para desplegar los requisitos del SGI a lo largo del ciclo de vida del producto (PLM).
Documentación técnica
~ Elaborar la documentación técnica según los requisitos regulatorios de la UE y la normativa FDA (expedientes 510(k), 21 CFR 807, QMSR, etc.).

Auditorías y subcontratistas
Realizar auditorías internas de producto y de proceso para asegurar el cumplimiento de las normas.
Trabajar con los subcontratistas en la implantación de nuevos requisitos técnicos y de cliente, incluida la auditoría y supervisión de los procedimientos de su SGC.
Indicadores y mejora continua
Analizar datos y hacer seguimiento de los KPI del SGC (productos, procedimientos, subcontratistas, proveedores, encuestas de satisfacción de clientes, etc.) para asegurar su cumplimiento.
Identificar proactivamente oportunidades de mejora y colaborar en la planificación y en la resolución de proble

📌 Regulatory Affairs Specialist (Bilbao)
🏢 International Emergency Services
📍 Bilbao