Desde el departamento de QA Systems Process se impulsan, mantienen y optimizan los procesos principal relacionados con los sistemas de calidad: Documentación, Formación, Cualificación de Proveedores y Control de Cambios. El área trabaja de forma transversal con múltiples funciones de la planta, contribuyendo activamente a la mejora continua y al fortalecimiento del sistema de calidad. En el contexto de transformación del site hacia un entorno de mayor complejidad técnica y regulatoria, esta posición tendrá un papel clave en la gestión estratégica de los controles de cambio vinculados a lanzamientos de nuevos productos NCE o NBE, productos combinados fabricados en entorno aséptico.Funciones y Responsabilidades:- Gestionar los controles de cambio asociados al lanzamiento, transferencia e implementación de nuevos productos combinados fabricados en entorno aséptico, asegurando una planificación robusta, así como su correcta implementación y cierre conforme a los plazos y requisitos establecidos.- Asegurar la correcta definición del alcance, la estrategia de implementación, las evaluaciones de impacto y el plan de actividades de los cambios, proporcionando soporte experto a los originadores y evaluadores en la gestión de cambios complejos.- Colaborar de forma estrecha con las áreas involucradas en los proyectos estratégicos del site para identificar de forma temprana las necesidades de cambio, evaluar sus potenciales impactos GMP y regulatorios y definir la estrategia de gestión de cambios asociada para garantizar una implementación eficaz y conforme a los requisitos aplicables.- Evaluar y proporcionar soporte experto en controles de cambio de elevada complejidad técnica o impacto estratégico, asegurando una adecuada valoración del riesgo GMP y del impacto regulatorio, y garantizando que los requisitos de validación y cualificación asociados sean correctamente identificados e implementados.- Trabajar juntamente con el propietario del sistema de Control de Cambios para asegurar la homogeneidad,



robustez y adecuación del sistema, promoviendo una interpretación consistente de los requisitos GMP, proporcionando soporte experto a las áreas usuarias, fomentando una cultura de colaboración, responsabilidad y resolución de problemas, y contribuyendo activamente a la mejora continua y evolución del proceso.- Participar en inspecciones y auditorías, proporcionando soporte técnico y evidencias relacionadas con la estrategia, ejecución y cierre de los controles de cambio.- Experiencia de más de 5 años en industria farmacéutica, en sistemas de calidad, lanzamientos, transferencias o gestión de cambios.- Imprescindible experiencia demostrable en gestión de controles de cambio asociados a lanzamientos o introducción de nuevos productos, incluyendo NCE y NBE.- Experiencia demostrable en entornos de fabricación aséptica, con sólidos conocimientos GMP, así como en la regulación y gestión del ciclo de vida de productos combinados.- Conocimiento regulatorio y capacidad para evaluar el impacto de los cambios sobre registros, autorizaciones y ciclo de vida del producto en distintos mercados. Se valorará especialmente experiencia con requisitos de la Unión Europea y Estados Unidos.- Experiencia trabajando en equipos multidisciplinares y coordinando interlocutores de diferentes áreas y niveles de responsabilidad.- Inglés y castellano fluido hablado y escrito.- Se requiere una persona con pensamiento crítico, orientación a resultados, autonomía y capacidad de toma de decisiones; con alta capacidad de organización, priorización y gestión de riesgos; proactiva, adaptable y orientada a la mejora continua; y con buenas habilidades de comunicación, influencia, negociación y colaboración transversal.Estamos continuamente trabajando porque queremos diseñar para ti la mejor experiencia. Estos son algunos ejemplos de cómo te cuidaremos:- Horario flexible- Seguro de vida y accidente- Seguro médico a un precio competitivo- Inversión en formación y desarrollo- Cuidado de la salud- Portal de ofertas para colaboradores#J-18808-Ljbffr

📌 Qa Compliance Officer Process (Vallés)
🏢 Boehringer Ingelheim
📍 Vallés