- Posición estratégica dentro de una planta especializada en soluciones salinas.
- Salario entre 50.000 € y 60.000 € brutos anuales , según experiencia aportada.

Buscamos un/a Senior Regulatory Affairs Specialist para incorporarse a una compañía multinacional líder del sector healthcare, especializada en la fabricación de medicamentos y soluciones para uso hospitalario.

La planta productiva, ubicada en el Maresme, tiene un papel estratégico dentro de la organización y está especializada en la fabricación de soluciones salinas y otras soluciones parenterales utilizadas diariamente en hospitales y centros sanitarios a nivel internacional.

La posición tendrá una estrecha interacción con Producción, Quality Assurance, Control de Calidad y equipos regulatorios globales, siendo clave para garantizar el cumplimiento regulatorio de los productos fabricados en planta del Maresme.

Tus principales funciones serán:

- Mantener actualizados los dossiers de registro de medicamentos mediante la preparación, presentación y seguimiento de variaciones regulatorias nacionales y europeas (MRP/DCP).
- Actuar como referente regulatorio de la planta, garantizando la alineación entre la actividad productiva y la situación autorizada en los registros sanitarios.
- Crear y mantener las especificaciones de producto, asegurando su adecuación a los dossiers aprobados y a los procesos de fabricación.
- Revisar y aprobar especificaciones de materias primas y materiales de acondicionamiento utilizados en producción.
- Identificar proactivamente desviaciones o potenciales GAPs entre fabricación, control de calidad y documentación regulatoria, liderando las acciones necesarias para asegurar el cumplimiento normativo.
- Coordinar la implementación en planta de las variaciones regulatorias aprobadas, garantizando la actualización de procedimientos, especificaciones y documentación asociada.




- Elaborar y mantener la documentación técnica de productos sanitarios, incluyendo documentación de gestión de riesgos, vigilancia post comercialización y cumplimiento normativo.
- Gestionar renovaciones, revalidaciones, actualizaciones regulatorias e informes requeridos por las autoridades sanitarias.
- Preparar y revisar fichas técnicas, prospectos y materiales de acondicionamiento (packaging) de acuerdo con la legislación vigente.
- Dar soporte regulatorio a filiales internacionales y colaborar con equipos globales para productos fabricados en la planta.
- Participar activamente en auditorías, inspecciones regulatorias, Product Quality Reviews (PQR) y proyectos de mejora continua.
- Mantenerse permanentemente actualizado/a sobre la normativa nacional y europea aplicable a medicamentos y productos sanitarios.

Ofrecemos:

- Incorporación a una compañía multinacional líder del sector healthcare, con fuerte presencia internacional y una sólida trayectoria en el ámbito hospitalario.
- Posición estratégica dentro de una planta especializada en la fabricación de soluciones salinas y otros productos esenciales para el ambiente hospitalario.
- Entorno altamente regulado donde Regulatory Affairs tiene una estrecha interacción con Producción, Calidad y equipos internacionales.
- Oportunidad de desarrollar una visión integral del ciclo de vida regulatorio de productos comercializados.
- Participación en proyectos internacionales y contacto directo con autoridades sanitarias y equipos regulatorios globales.
- Contrato indefinido.
- Salario entre 50.000 € y 60.000 € brutos anuales, según experiencia aportada.
- Modalidad híbrida con 1 día de teletrabajo semanal.
- Ticket restaurante de 11 € al día.
- Horario de 08:00 a 17:00 h, con flexibilidad de entrada y salida.
- Vacaciones y beneficios sociales según Convenio General de la Industria Química.
- Ubicación en la zona del Maresme, se requieere residencia en Maresme o Vallès por proximidad al centro de trabajo.

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📌 Senior regulatory affairs pharma (maresme) (Cataluña)
🏢 Michael Page
📍 Cataluña