Objetivo del PuestoGarantizar la correcta preparación y confección de la documentación técnica requerida para el registro, o alguna de sus partes, de acuerdo con las necesidades del cliente atendiendo a la legislación vigente, garantizando la calidad, los tiempos y el uso racional de los recursosFuncionesProponer el planteamiento regulatorio más adecuado para cada gestión regulatoria: registros, modificaciones post-registro, variaciones, transferencias de titularidad, correcciones de errores, pagos de tasas, puesta y mantenimiento en el mercado, etcCreación de expedientes de registro para la obtención de la autorización de comercialización de medicamentos regsitrados por procedimientos nacionales, descentralizados y centralizados, y realizar el seguimiento del expediente/dossier de registro de medicamentos, productos sanitarios y complementos alimenticios ante las Autoridades sanitarias en España y fuera de España:Creación de documentación de módulo 1Revisión de secuencias eCTD/Creación de secuencias NeeSEnvío de solicitudes por CESP y plataformas nacionales (RAEFAR, AIFA,



etc)Traducción y fraccionamiento de textos en fases nacionalesSolicitud de actualización y revisión de maquetas mediante plataforma GLAMSAdministración y control de documentación en plataforma VeevaSeguimiento de los procedimientos hasta su aprobaciónRevisar la información de producto aprobada y posibles desviaciones que se puedan encontrar y gestionar solucionesRevisar el acondicionamiento primario y secundario de medicamentos en cumplimiento de las normativas europeas y españolas vigentesRevisión de material promocional bajo legislación española mediante plataforma PromomatsGestionar la autorización de materiales educacionels de seguridad relacioandos con medicamentos con las principales autoridades sanitariasGestionar todos los trámites relacionados con la comercialización de medicamentos: actualización de comercialización, tasa anual de mentenimiento, comercialización excepcional, problemas de

📌 Regulatory Affairs Manager (Barcelona)
🏢 ELM Pharmaceutical Consultancy and pharmacovigilance
📍 Barcelona