DesdeExpansion Peoplecolaboramos con una empresa de Medical Devices en pleno crecimiento, especializada en el desarrollo de soluciones innovadoras para el sector salud y con un ambicioso proyecto deexpansión internacional.Buscamos incorporar un/aQA/RA Specialistque quiera asumir un papel principal dentro de la compañía, liderando la función deQuality & Regulatory Affairsy trabajando de forma transversal con Producto, I+D, Clínico, Marketing y Business.Si buscas un proyecto donde puedas tener autonomía, impacto real y capacidad para construir y hacer evolucionar la función de QA/RA, esta oportunidad puede interesarte.¿Cuál será tu misión?Serás la principal persona de referencia en Quality & Regulatory Affairs, asegurando el cumplimiento regulatorio y acompañando al negocio en el desarrollo y evolución de sus productos.Liderar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad (QMS) bajo ISO 13485.Garantizar el cumplimiento del MDR 2017/745 y de la normativa aplicable a productos sanitarios.Gestionar la Documentación Técnica,
cambios regulatorios y compliance de los productos.Liderar procesos de PMS, vigilancia, gestión de riesgos, CAPA, no conformidades y control de cambios.Coordinar auditorías e interacciones con Organismos Notificados y autoridades regulatorias.Dar soporte a los requisitos regulatorios vinculados a la expansión internacional de la compañía.Trabajar junto a Producto e I+D para evaluar las implicaciones regulatorias de nuevas funcionalidades y cambios en el producto.Revisar claims de marketing y materiales comerciales desde una perspectiva regulatoria.Acompañar a la compañía en los requisitos regulatorios relacionados con software e Inteligencia Artificial.Experiencia en QA/RA dentro del sector Healthcare / Medical Devices o entornos regulados.Conocimiento de MDR 2017/745, ISO 13485 e ISO 14971.Experiencia trabajando con Organismos Notificados y auditorías.Inglés profesional y español fluido.Alta autonomía, responsabilidad y atención al detalle.Capacidad para d
📌 Ra&Qa Specialist (Madrid)
🏢 EXPANSION PEOPLE
📍 Madrid
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