QA Compliance Officer Process - Change Control Launch Smartworking

Desde el departamento de QA Systems Process se impulsan, mantienen y optimizan los procesos clave relacionados con los sistemas de calidad: Documentación, Formación, Cualificación de Proveedores y Control de Cambios.

El área trabaja de forma transversal con múltiples funciones de la planta, contribuyendo activamente a la mejora continua y al fortalecimiento del sistema de calidad.

En el contexto de transformación del site hacia un entorno de mayor complejidad técnica y regulatoria, esta posición tendrá un papel clave en la gestión estratégica de los controles de cambio vinculados a lanzamientos de nuevos productos NCE o NBE, productos combinados fabricados en entorno aséptico.

Funciones y Responsabilidades: Gestionar los controles de cambio asociados al lanzamiento, transferencia e implementación de nuevos productos combinados fabricados en entorno aséptico, asegurando una planificación robusta, así como su correcta implementación y cierre conforme a los plazos y requisitos establecidos

Asegurar la correcta definición del alcance, la estrategia de implementación, las evaluaciones de impacto y el plan de actividades de los cambios, proporcionando soporte experto a los originadores y evaluadores en la gestión de cambios complejos

Colaborar de forma estrecha con las áreas involucradas en los proyectos estratégicos del site para identificar de forma temprana las necesidades de cambio, evaluar sus potenciales impactos GMP y regulatorios y definir la estrategia de gestión de cambios asociada para garantizar una implementación eficaz y conforme a los requisitos aplicables

Evaluar y proporcionar soporte experto en controles de cambio de elevada complejidad técnica o impacto estratégico, asegurando una adecuada valoración del riesgo GMP y del impacto regulatorio, y garantizando que los requisitos de validación y cualificación asociados sean correctamente identificados e implementados





Trabajar juntamente con el propietario del sistema de Control de Cambios para asegurar la homogeneidad, robustez y adecuación del sistema, promoviendo una interpretación consistente de los requisitos GMP, proporcionando soporte experto a las áreas usuarias, fomentando una cultura de colaboración, responsabilidad y resolución de problemas, y contribuyendo activamente a la mejora continua y evolución del proceso

Participar en inspecciones y auditorías, proporcionando soporte técnico y evidencias relacionadas con la estrategia, ejecución y cierre de los controles de cambio

Perfil & Requisitos: Titulación universitaria en Química, Bioquímica, Biotecnología, Farmacia o Grado equivalente

Experiencia de más de 5 años en industria farmacéutica, en sistemas de calidad, lanzamientos, transferencias o gestión de cambios

Imprescindible experiencia demostrable en gestión de controles de cambio asociados a lanzamientos o introducción de nuevos productos, incluyendo NCE y NBEExperiencia demostrable en entornos de fabricación aséptica, con sólidos conocimientos GMP, así como en la regulación y gestión del ciclo de vida de productos combinados

Conocimiento regulatorio y capacidad para evaluar el impacto de los cambios sobre registros, autorizaciones y ciclo de vida del producto en distintos mercados.

Se valorará especialmente experiencia con requisitos de la Unión Europea y Estados Unidos

Experiencia trabajando en equipos multidisciplinares y coordinando interlocutores de diferentes áreas y niveles de responsabilidad

Inglés y castellano fluido hablado y escrito

Se requiere una persona con pensamiento crítico, orientación a resultados,



autonomía y capacidad de toma de decisiones; con alta capacidad de organización, priorización y gestión de riesgos; proactiva, adaptable y orientada a la mejora continua; y con buenas habilidades de comunicación, influencia, negociación y colaboración transversal#Iam

Boehringer

Ingelheim porque… Estamos continuamente trabajando porque queremos diseñar para ti la mejor experiencia.

Estos son algunos ejemplos de cómo te cuidaremos: Horario flexible

Seguro de vida y accidente

Seguro médico a un precio competitivo

Inversión en formación y desarrollo

Cuidado de la salud

Portal de ofertas para colaboradores

Smartworking

Our Company Boehringer Ingelheim is a biopharmaceutical company active in both human and animal health.

As one of the industry's top investors in research and development, the company focuses on developing innovative therapies that can improve and extend lives in areas of high unmet medical need.

Independent since its foundation in 1885, Boehringer takes a long-term perspective, embedding sustainability along the entire value chain.

Our approximately 54,300 employees serve over 130 markets to build a healthier and more sustainable tomorrow.

Learn Boehringer Ingelheim? With us, you can develop your own path in a company with a culture that knows our differences are our strengths - and break new ground in the drive to make millions of lives better.

Here, your development is our priority.

Supporting you to build a career as part of a workplace that is independent, authentic and bold, while tackling challenging work in a respectful and friendly environment where everyone is valued and welcomed.

Alongside, you have access to programs and groups that ensure your health and wellbeing are looked after - as we make major investments to drive integral accessibility to healthcare.

By being part of a team that is constantly innovating, you'll be helping to transform lives for to learn more? Visit https://www.

Boehringer-ingelheim.

Com#J-18808-Ljbffr

📌 Qa Compliance Officer Process (Santiago de Compostela)
🏢 Boehringer Ingelheim
📍 Santiago de Compostela