QA Compliance Officer Process - Change Control Launch

Smartworking Desde el departamento de QA Systems Process se impulsan, mantienen y optimizan los procesos fundamental relacionados con los sistemas de calidad: Documentación, Formación, Cualificación de Proveedores y Control de Cambios. El área trabaja de forma transversal con múltiples funciones de la planta, contribuyendo activamente a la mejora continua y al fortalecimiento del sistema de calidad. En el contexto de transformación del site hacia un entorno de mayor complejidad técnica y regulatoria, esta posición tendrá un papel clave en la gestión estratégica de los controles de cambio vinculados a lanzamientos de nuevos productos NCE o NBE, productos combinados fabricados en entorno aséptico. Funciones y Responsabilidades:

Gestionar los controles de cambio asociados al lanzamiento, transferencia e implementación de nuevos productos combinados fabricados en entorno aséptico, asegurando una planificación robusta, así como su correcta implementación y cierre conforme a los plazos y requisitos establecidos Asegurar la correcta definición del alcance, la estrategia de implementación, las evaluaciones de impacto y el plan de actividades de los cambios, proporcionando soporte experto a los originadores y evaluadores en la gestión de cambios complejos Colaborar de forma estrecha con las áreas involucradas en los proyectos estratégicos del site para identificar de forma temprana las necesidades de cambio, evaluar sus potenciales impactos GMP y regulatorios y definir la estrategia de gestión de cambios asociada para garantizar una implementación eficaz y conforme a los requisitos aplicables Evaluar y proporcionar soporte experto en controles de cambio de elevada complejidad técnica o impacto estratégico, asegurando una adecuada valoración del riesgo GMP y del impacto regulatorio,



y garantizando que los requisitos de validación y cualificación asociados sean correctamente identificados e implementados Trabajar juntamente con el propietario del sistema de Control de Cambios para asegurar la homogeneidad, robustez y adecuación del sistema, promoviendo una interpretación consistente de los requisitos GMP, proporcionando soporte experto a las áreas usuarias, fomentando una cultura de colaboración, responsabilidad y resolución de problemas, y contribuyendo activamente a la mejora continua y evolución del proceso Participar en inspecciones y auditorías, proporcionando soporte técnico y evidencias relacionadas con la estrategia, ejecución y cierre de los controles de cambio Perfil & Requisitos:

Titulación universitaria en Química, Bioquímica, Biotecnología, Farmacia o Grado equivalente Experiencia de más de 5 años en industria farmacéutica, en sistemas de calidad, lanzamientos, transferencias o gestión de cambios Imprescindible experiencia demostrable en gestión de controles de cambio asociados a lanzamientos o introducción de nuevos productos, incluyendo NCE y NBE Experiencia demostrable en entornos de fabricación aséptica, con sólidos conocimientos GMP, así como en la regulación y gestión del ciclo de vida de productos combinados Conocimiento regulatorio y capacidad para evaluar el impacto de los cambios sobre registros, autorizaciones y ciclo de vida del producto en distintos mercados. Se valorará especialmente experiencia con requisitos de la Unión Europea y Estados Unidos Experiencia trabajando en equipos multidisciplinares y coordinando interlocutores de diferentes áreas y niveles de responsabilidad Inglés y castellano fluido hablado y escrito Se requiere una persona con pensamiento crítico, orientación a resultados, autonomía y capacidad de toma de decisiones; con alta capacidad de organización,



priorización y gestión de riesgos; proactiva, adaptable y orientada a la mejora continua; y con buenas habilidades de comunicación, influencia, negociación y colaboración transversal #IamBoehringerIngelheim porque…

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Boehringer Ingelheim is a biopharmaceutical company active in both human and animal health. As one of the industry's top investors in research and development, the company focuses on developing innovative therapies that can improve and extend lives in areas of high unmet medical need. Independent since its foundation in 1885, Boehringer takes a long-term perspective, embedding sustainability along the entire value chain. Our approximately 54,300 employees serve over 130 markets to build a healthier and more sustainable tomorrow. Learn more at www.boehringer-ingelheim.com. Why Boehringer Ingelheim?

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📌 QA Compliance Officer Process (San Cugat del Vallés)
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📍 San Cugat del Vallés