Desde Quales, buscamos a un/una IT Compliance Junior, con al menos 1 año de experiencia, para una significativo industria farmacéutica, en una de sus plantas en Azuqueca de Henares.
Responsabilidad Integral:
Validar los sistemas informatizados de la planta junto con el Departamento de QA, garantizando el cumplimiento de los requisitos de calidad conforme a CFR 21 Part 11, EU GMP Annex 11 y 15, PIC/S, metodología ALCOA e Integridad de Datos y Análisis de Riesgos.
Elaborar la documentación de validación necesaria para completar el ciclo de vida de Validación de Sistemas Informatizados, de acuerdo con la normativa vigente y las recomendaciones de GAMP5.
Llevar a cabo revisiones periódicas y ejercicios de recuperación ante desastres en colaboración con IT, QA y otras áreas, con el fin de mantener el estado validado de los sistemas informatizados.
Colaborar en los Análisis de Riesgos derivados de modificaciones en los sistemas informatizados.
Participar en los procesos del área de Calidad: desviaciones, controles de cambios, acciones correctivas, preventivas y de mejora, etc.
Garantizar la ejecución de las actividades GxP derivadas de los SOPs.
Establecer planes de mantenimiento y validación en colaboración con el Departamento de QA.
Tener responsabilidad sobre la validación de los sistemas e infraestructuras de la planta.
Impulsar y mejorar la cultura de calidad y de integridad de datos en la planta, en línea con GAMP5 en materia de validación, seguridad y gestión del ciclo de vida.
Formación: Titulación universitaria en Ciencias, (Biología, Químicas) Informática y Electrónica
Industrial. Se valorará formación de Máster.
Idiomas: Español e inglés fluidos. Se valorará el conocimiento de otros idiomas.
Experiencia (años/área): Más de 1 año de experiencia en posiciones similares de Validación de Sistemas Informatizados/Consultoría, con experiencia en entornos internacionales. Se valorará experiencia en Aseguramiento de Calidad.
Conocimiento sólido de
📌 It Compliance Junior Azuqueca De Henares (España)
🏢 Quales
📍 España