Objetivo del Puesto Garantizar la correcta preparación y confección de la documentación técnica requerida para el registro, o alguna de sus partes, de acuerdo con las necesidades del cliente atendiendo a la legislación vigente, garantizando la calidad, los tiempos y el uso racional de los recursos Funciones * Proponer el planteamiento regulatorio más adecuado para cada gestión regulatoria: registros, modificaciones post-registro, variaciones, transferencias de titularidad, correcciones de errores, pagos de tasas, puesta y mantenimiento en el mercado, etc * Creación de expedientes de registro para la obtención de la autorización de comercialización de medicamentos regsitrados por procedimientos nacionales, descentralizados y centralizados, y realizar el seguimiento del expediente/dossier de registro de medicamentos, productos sanitarios y complementos alimenticios ante las Autoridades sanitarias en España y fuera de España:



* Creación de documentación de módulo 1 * Revisión de secuencias eCTD/Creación de secuencias NeeS * Envío de solicitudes por CESP y plataformas nacionales (RAEFAR, AIFA, etc) * Traducción y fraccionamiento de textos en fases nacionales * Solicitud de actualización y revisión de maquetas mediante plataforma GLAMS * Administración y control de documentación en plataforma Veeva * Seguimiento de los procedimientos hasta su aprobación * Revisar la información de producto aprobada y posibles desviaciones que se puedan encontrar y gestionar soluciones * Revisar el acondicionamiento primario y secundario de medicamentos en cumplimiento de las normativas europeas y españolas vigentes * Revisión de material promocional bajo legislación española mediante plataforma Promomats * Gestionar la autorización de materiales educacionels de seguridad relacioandos con medicamentos con las principales autoridades sanitarias * Gestionar todos los trámites relacionados con la comercialización de medicamentos: actualización de comercialización, tasa anual de mentenimiento

📌 Regulatory Affairs Manager (Cataluña)
🏢 ELM Pharmaceutical Consultancy and pharmacovigilance
📍 Cataluña