¿Cuál será tu misión?

Proporcionar supervisión y orientación desde Quality Assurance sobre sistemas informatizados GxP, asegurando su cumplimiento durante todo el ciclo de vida: desde los proyectos de implementación y validación hasta la operación diaria.

Serás referente en Computerized Systems Validation (CSV) y actuarás como enlace entre IT y negocio para cuestiones de eCompliance, promoviendo una cultura de calidad.

Responsabilidades

- Revisar y aprobar evaluaciones de aplicabilidad GxP y documentación fundamental de validación.
- Revisar y aprobar cambios y desviaciones con impacto GxP, asegurando la implementación de las acciones CAPA adecuadas.
- Revisar y aprobar informes de revisión periódica y dar seguimiento a las deficiencias detectadas mediante el sistema de gestión CAPA.
- Contribuir a la preparación y ejecución del Plan Maestro de Validación (VMP).
- Participar en la cualificación de proveedores y proporcionar soporte de calidad en auditorías y acciones derivadas.
- Asesorar a los equipos de proyectos y operaciones sobre CSV y requisitos de cumplimiento.
- Apoyar la implementación, operación y mejora de soluciones de automatización e inteligencia artificial aplicadas a eCompliance.

¿Qué buscamos?

- Titulación en Informática, Ingeniería, Farmacia, Biología, Biotecnología, Bioquímica u otras disciplinas afines.
- Un mínimo de 5 años de experiencia profesional, valorándose una trayectoria superior, y al menos 4 años de experiencia relevante en la industria farmacéutica, en funciones como IT Quality & Compliance.
- Conocimiento sólido de CSV, GxP y 21 CFR Part 11, así como de las expectativas de las autoridades sanitarias.
- Experiencia en implementación,



gestión del ciclo de vida y operación diaria de sistemas informatizados GxP y sus tecnologías.
- Experiencia en cualificación de proveedores GxP.
- Nivel de inglés que permita trabajar con autonomía, participar en reuniones, revisar documentación técnica y coordinarse con equipos internacionales.

También valoraremos:

- Conocimientos de ITIL/ITSM y experiencia en sistemas de desarrollo farmacéutico, producción, calidad, área comercial o infraestructura.
- Capacidad para construir relaciones de confianza e influir sin autoridad jerárquica.
- Autonomía para impulsar iniciativas y gestionar prioridades cambiantes.
- Habilidades de comunicación, negociación y presentación ante dirección.

ENGLISH VERSION

Your mission

Provide Quality Assurance oversight and guidance for GxP computerized systems, ensuring compliance throughout their lifecycle—from implementation and validation projects to day-to-day operations.

You will serve as a key point of contact for Computerized Systems Validation (CSV) and act as the interface between IT and business teams on eCompliance matters, promoting a culture of quality.

Your key responsibilities:

- Review and approve GxP applicability assessments and key validation deliverables.
- Review and approve GxP-impacting changes and deviations, ensuring appropriate CAPAs are implemented.




- Review and approve Periodic Review Reports and ensure identified gaps are addressed through the CAPA management system.
- Contribute to the preparation and execution of the Validation Master Plan (VMP).
- Participate in GxP supplier qualification activities and provide Quality support for audits and resulting actions.
- Advise project and operations teams on CSV and compliance requirements.
- Support the implementation, operation and optimization of automation and AI-enabled solutions for eCompliance activities.

What we’re looking for:

- A degree in Information Technology, Life Sciences, Pharmacy, Engineering or an equivalent field.
- At least 5 years of overall professional experience, with additional experience preferred, including a minimum of 4 years of relevant pharmaceutical industry experience in regulated functions such as IT Quality & Compliance.
- A strong understanding of CSV, GxP and 21 CFR Part 11, as well as Health Authority expectations.
- Experience in the implementation, lifecycle management and day-to-day operation of GxP computerized systems and their supporting technologies.
- Experience in GxP supplier qualification.
- Professional fluency in English, enabling you to work independently, contribute to meetings, review technical documentation and coordinate with international teams.

We’d also value:

- Knowledge of ITIL/ITSM and experience with systems supporting pharmaceutical development, manufacturing, quality, commercial operations or infrastructure.
- The ability to build trusted partnerships and influence without hierarchical authority.
- A proactive approach to driving initiatives and managing shifting priorities.
- Strong communication, negotiation and presentation skills, including engagement with management.

📌 Senior eCompliance Specialist (España)
🏢 Motum Technologies
📍 España