Objetivo del PuestoGarantizar la correcta preparación y confección de la documentación técnica requerida para el registro, o alguna de sus partes, de acuerdo con las necesidades del cliente atendiendo a la legislación vigente, garantizando la calidad, los tiempos y el uso racional de los recursosFuncionesProponer el planteamiento regulatorio más adecuado para cada gestión regulatoria: registros, modificaciones post-registro, variaciones, transferencias de titularidad, correcciones de errores, pagos de tasas, puesta y mantenimiento en el mercado, etcCreación de expedientes de registro para la obtención de la autorización de comercialización de medicamentos regsitrados por procedimientos nacionales, descentralizados y centralizados, y realizar el seguimiento del expediente/dossier de registro de medicamentos, productos sanitarios y complementos alimenticios ante las Autoridades sanitarias en España y fuera de España:Creación de documentación de módulo 1Revisión de secuencias eCTD/Creación de secuencias NeeSEnvío de solicitudes por CESP y plataformas nacionales (RAEFAR, AIFA, etc)Traducción y fraccionamiento de textos en fases nacionalesSolicitud de actualización y revisión de maquetas mediante plataforma GLAMSAdministración y control de documentación en plataforma VeevaSeguimiento de los procedimientos hasta su aprobaciónRevisar la información de producto aprobada y posibles desviaciones que se puedan encontrar y gestionar solucionesRevisar el acondicionamiento primario y secundario de medicamentos en cumplimiento de las normativas europeas y españolas vigentesRevisión de material promocional bajo legislación española mediante plataforma PromomatsGestionar la autorización de materiales educacionels de seguridad relacioandos con medicamentos con las principales autoridades sanitariasGestionar todos los trámites relacionados con la comercialización de medicamentos: actualización de comercialización, tasa anual de mentenimiento, comercialización excepcional, problemas de suministro,



ect con las autoridades sanitarias pertinentes.Realizar gestiones con el Ministerio de Salud: precio y reembolso, solicitud de código de ofertante, actualización código de ofertante, etcComunicar de comercialización de productos saniatarios y complementos alimenticios a nivel nacional (ES)Registro de cosméticos, gestión de informe de seguridad, actualización de bases CPNP, revisión de etiquetadoRealiza el seguimiento de los trabajos subcontratados garantizando el correcto cumplimiento del contrato tanto en calidad, tiempo y coste.Informar a contabilidad de los importes y/o horas a facturar a cada cliente, de los cargos realizados por su cuenta y de las facturas de proveedores.Regulatory Intelligence: Mantenerse actualizado respecto a las novedades legislativas y aplicarlas consecuentemente ICH, EMA, HMA, AEMPS,..Mantener contacto con las Autoridades SanitariasSolicita y acude a las reuniones de Asesoramiento Científico con las Autoridades.Solicar documentación adicional de registro: códgio nacional de parafarmacia, certificados de libre venta,Realiza gestiones administrativas con terceros: notarios, Agencia Tributaria, Administración, instituciones.Elaborar actualizar y seguir los PNT’s, comunicarlo al equipoHacer propuestas de mejora sobre temas organizativos y de procedimientosSolicitar el certificado digital, y contraseña a las Autoridades sanitarias para nuevos registros y empresas.Colaborar en la información, revisión de las webs de la empresaAsesora al cliente respecto al mejor camino para atender su necesidadMantiene contacto fluido y frecuente con el clienteFidelizar y buscar nuevos proyectos y clientesRequisitos objetivosFormación universitaria en Ciencias de la Salud, preferiblemente Farmacia o Biología u otras Ciencias de la SalutConocimientos del área de Regulatory AffairsInglés fluido: oral y escritoExperiencia mínima de 3 años en funciones similares preferiblemente en empresa multinacional del sectorCompetenciasPlanificación y organizaciónBúsqueda y análisis de informaciónCapacidad de aprendizajeIniciativaTenacidadNegociación.Orientación al resultadoCapacidad trabajoComunicación interpersonal#J-18808-Ljbffr

📌 Regulatory Affairs Manager (Barcelona)
🏢 ELM Pharmaceutical Consultancy and pharmacovigilance
📍 Barcelona