IES Medical es una empresa orientada al cliente, especializada en el desarrollo, fabricación y comercialización de dispositivos médicos, con actividad internacional en Europa, Estados Unidos y otros mercados.

Desarrollamos tecnología médica propia y trabajamos estrechamente con profesionales sanitarios, hospitales y centros de investigación en el desarrollo y mejora de nuestros productos. Disponemos de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) integrado y certificado según ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001.

Como parte del crecimiento de la compañía y del desarrollo de nuevos proyectos, queremos reforzar nuestro departamento de Regulatory Affairs incorporando un/a Regulatory Affairs Specialist / Senior Specialist, con experiencia en el sector y capacidad para trabajar con un elevado nivel de autonomía en un contexto técnico e internacional.

1. Funciones

Dependiendo directamente de la Dirección de Operaciones – Calidad y en coordinación con la Dirección Médica.

Sistema de gestión y cumplimiento regulatorio




- Mantener y mejorar el SGC integrado y su conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) implantando nuevas normas, incluidas las normas armonizadas.
- Mantener actualizado el cumplimiento regulatorio en cada área geográfica.
- Participar en todos los procesos, revisando, elaborando y manteniendo los procedimientos asociados.
- Colaborar con otros departamentos para desplegar los requisitos del SGI a lo largo del ciclo de vida del producto (PLM).

Documentación técnica
- Elaborar la documentación técnica según los requisitos regulatorios de la UE y la normativa FDA (expedientes 510(k), 21 CFR 807, QMSR, etc.).

Auditorías y subcontratistas
- Realizar auditorías internas de producto y de proceso para asegurar el cumplimiento de las normas.
- Trabajar con los subcontratistas en la implantación de nuevos requisitos técnicos y de cliente, incluida la auditoría y supervisión de los procedimientos de su SGC.

Indicadores y mejora continua
- Analizar datos

📌 Regulatory Affairs Specialist (España)
🏢 IES MEDICAL - International Emergency Services
📍 España