IES Medical es una empresa orientada al cliente, especializada en el desarrollo, fabricación y comercialización de dispositivos médicos, con actividad internacional en Europa, Estados Unidos y otros mercados.
Desarrollamos tecnología médica propia y trabajamos estrechamente con profesionales sanitarios, hospitales y centros de investigación en el desarrollo y mejora de nuestros productos. Disponemos de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) integrado y certificado según ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001.
Como parte del crecimiento de la compañía y del desarrollo de nuevos proyectos, queremos reforzar nuestro departamento de Regulatory Affairs incorporando un/a Regulatory Affairs Specialist / Senior Specialist, con experiencia en el sector y capacidad para trabajar con un elevado nivel de autonomía en un entorno técnico e internacional.
1. Funciones
Dependiendo directamente de la Dirección de Operaciones – Calidad y en coordinación con la Dirección Médica.
Sistema de gestión y cumplimiento regulatorio
- Mantener y mejorar el SGC integrado y su conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) implantando nuevos reglamentos y normas, incluidas las normas armonizadas.
- Mantener actualizado el cumplimiento regulatorio en cada área geográfica.
- Participar en todos los procesos, revisando, elaborando y manteniendo los procedimientos asociados.
- Colaborar con otros departamentos para desplegar los requisitos del SGI a lo largo del ciclo de vida del producto (PLM).
Documentación técnica
- Elaborar la documentación técnica según los requisitos regulatorios de la UE y la normativa FDA (expedientes 510(k), 21 CFR 807, QMSR, etc.).
Producto no conforme, reclamaciones y CAPA
- Asegurar la contención del producto no conforme y el cumplimiento de los procedimientos.
- Gestionar en plazo las reclamaciones de clientes y las devoluciones.
- Identificar y resolver no conformidades,



y definir y hacer seguimiento de las acciones correctivas y preventivas (CAPA) asociadas.
Auditorías y subcontratistas
- Realizar auditorías internas de producto y de proceso para asegurar el cumplimiento de las normas.
- Trabajar con los subcontratistas en la implantación de nuevos requisitos técnicos y de cliente, incluida la auditoría y supervisión de los procedimientos de su SGC.
Indicadores y mejora continua
- Analizar datos y hacer seguimiento de los KPI del SGC (productos, procedimientos, subcontratistas, proveedores, encuestas de satisfacción de clientes, etc.) para asegurar su cumplimiento.
- Identificar proactivamente oportunidades de mejora y colaborar en la planificación y en la resolución de problemas, contribuyendo a la mejora continua y a los objetivos del departamento QA/RA.
Formación y área clínica
- Apoyar al/a la Responsable de Calidad en la capacitación continua en calidad de los distintos departamentos.
- Apoyar a la Dirección Clínica en la vigilancia poscomercialización (PMS), el seguimiento clínico poscomercialización (PMCF), la evaluación clínica de los productos sanitarios conforme al MDR y la gestión de la base de datos clínica.
2. Requisitos mínimos
Formación y experiencia
- Titulación universitaria (Ingeniería Biomédica, Ingeniería, Farmacia, Biología, Biotecnología, Ciencias de la Salud o similar), con formación en asuntos regulatorios.
- Mínimo 3 años de experiencia en un puesto similar: SGI, asuntos regulatorios, implantación de nuevos reglamentos/normas y normativa GMP / GDP.
- Experiencia en la elaboración y revisión de documentación técnica de productos sanitarios.
- Amplio conocimiento de MDR, ISO 13485, ISO 14971 y la normativa FDA y procesos 510(k).
- Conocimiento práctico de Clinical Evaluation, PMS y PMCF.
- Inglés fluido.
- Disponibilidad para viajar.
Competencias
- Alta capacidad de análisis y resolución de problemas, incluyendo tratamiento de datos y explotación de resultados orientados a la mejora continua.
- Proactividad, autonomía y orientac

📌 Regulatory Affairs Specialist / Senior Specialist (Bilbao)
🏢 Ies Medical
📍 Bilbao