Overview En este puesto, formarás parte del equipo de Calidad y Regulatory Affairs para mantener la documentación regulatoria y el Sistema de Gestión de Calidad en un fabricante de dispositivos médicos de software. Colaborarás con equipos sénior y participarás en proyectos de cumplimiento normativo, registros en mercados internacionales y vigilancia postcomercialización. Te desarrollarás en un entorno dinámico y tecnológico, aportando rigor y organización. Buscas una carrera en calidad y regulación dentro de un segmento con impacto internacional.

Compensaciones / Ventajas

formación y acompañamiento de expertos enfoque internacional entorno tecnológico y dinámico trabajo híbrido posibilidad de desarrollo profesional compañía enfocada en innovación médica

Responsabilidades

Preparar, actualizar y mantener la documentación técnica de productos conforme a MDR Anexos II y III Apoyar procesos de registro de producto en UE y mercados internacionales Seguimiento de registros en EUDAMED, UDI, Basic UDI-DI y Declaraciones de Conformidad Revisar requisitos de etiquetado e instrucciones de uso para diferentes mercados Colaborar en vigilancia poscomercialización,



gestión de reclamaciones y documentación PMS/PSUR Mantener la documentación del Sistema de Gestión de Calidad conforme a ISO 13485 y apoyar acciones correctivas y preventivas Dar soporte en auditorías internas y externas y en la interlocución con organismos notificados y autoridades regulatorias Realizar seguimiento de cambios normativos, guías MDCG y requisitos regulatorios aplicables

Requisitos principales

Formación en Ciencias de la Salud, Ingeniería Biomédica, Farmacia, Calidad, Regulatory Affairs o similares (valorado) Experiencia en calidad, regulatory affairs, documentación técnica o entornos regulados Conocimientos de Medical Devices, software sanitario o sectores regulados Conocimientos básicos o interés por MDR UE 2017/745 e ISO 13485 Inglés suficiente para documentación técnica y reuniones/auditorías Buen manejo de Word y documentos PDF Persona organizada, metódica, detallista y rigurosa en control documental Capacidad de aprendizaje, trabajo en equipo y adaptación a un entorno tecnológico Disponibilidad para incorporarse próximamente Organización Meticulosidad Detalle y rigor MDR UE 2017/745 ISO 13485 EUDAMED

📌 QA/RA Specialist (Barcelona)
🏢 Hays
📍 Barcelona