Buscamos
un/a Director/a de Regulatory Affairs
que lidere la estrategia regulatoria de la compañía en España y contribuya activamente a iniciativas europeas y globales. Será responsable de garantizar el cumplimiento normativo, optimizar los procesos regulatorios a lo largo del ciclo de vida de los productos y facilitar el acceso oportuno de nuevas terapias al mercado.

Esta posición tendrá una interacción estratégica con las principales autoridades regulatorias, incluyendo AEMPS, EMA y otras agencias internacionales, y trabajará de forma transversal con áreas como Medical Affairs, Clinical Development, Market Access, Quality, Supply Chain y Research & Development, aportando una visión regulatoria clave para el negocio.

Principales Responsabilidades

Liderazgo y Desarrollo del Equipo
- Dirigir, desarrollar y fortalecer el equipo de Regulatory Affairs, promoviendo una cultura de excelencia, colaboración y mejora continua.
- Definir prioridades, gestionar recursos y asegurar el cumplimiento de plazos y objetivos estratégicos.




- Impulsar el crecimiento cualificado del equipo mediante planes de desarrollo y mentoring.

Estrategia Regulatoria
- Definir e implementar la estrategia regulatoria para nuevos productos, extensiones de línea y productos comercializados.
- Liderar y supervisar actividades de registro, variaciones, renovaciones y gestión integral del ciclo de vida de los productos.
- Evaluar riesgos regulatorios y desarrollar planes de mitigación que aseguren el cumplimiento de los objetivos de negocio.
- Proporcionar asesoramiento estratégico a los equipos de desarrollo y comercialización durante todas las fases del producto.

Relación con Autoridades Sanitarias
- Actuar como principal interlocutor/a ante las autoridades regulatorias nacionales e internacionales.
- Liderar reuniones regulatorias, procesos de scientific advice y consultas estratégicas con organismos reguladores.
- Garantizar la calidad, consistencia y cumplimiento de toda la documentación y prese

📌 DIRECTOR/A DE REGULATORY AFFAIRS (Madrid)
🏢 MCR International | Executive Search
📍 Madrid