Overview En esta posición lideras la preparación y transferencia de procesos asépticos para lanzamientos industriales, asegurando GMP, FDA y calidad en toda la operación. Colaboras con producción, calidad, MSAT, ingeniería y supply chain para sostener transferencias tecnológicas y la entrada en operación rutinaria. Buscamos a alguien que impulse la mejora continua y una cultura de calidad y seguridad, con impacto directo en la productividad y el cumplimiento regulatorio. Responsabilidades Participar en transferencia tecnológica, lanzamiento y puesta en marcha de nuevos productos y procesos asépticos Coordinar actividades de producción de lotes técnicos, APS, media fills, lotes de transferencia y fabricación comercial Asegurar el cumplimiento de GMP, FDA, Annex 1 y estándares corporativos en todas las fases del proyecto Liderar la preparación, revisión y mejora de documentación GMP (SOPs, Batch Records, Risk Assessments, registros de producción) Participar en investigaciones de desviaciones, CAPAs, Change Controls y análisis de impacto Contribuir a la evaluación y control de riesgos de procesos asépticos (FMEA, CCS) Colaborar con QA, MSAT, Engineering y Validations para robustez y transferencia a operación rutinaria Participar en auditorías internas,



inspecciones regulatorias y preparación para inspecciones Asegurar formación y readiness operativa del área para las distintas fases del proyecto Promover cultura de calidad, seguridad y mejora continua Requisitos principales Titulación universitaria en ciencias de la salud, farmacia, química, biotecnología, ingeniería o similar Valorable Máster en Industria Farmacéutica, Tecnología Farmacéutica, Biotecnología o Calidad GMP Experiencia de 5 años en la Industria Farmacéutica, valorable en operaciones estériles o asépticas Experiencia en transferencias tecnológicas, lanzamientos de producto, start-up de procesos o equipos Experiencia en documentación GMP, FDA, Annex 1, desviaciones y mejora continua Conocimiento de sistemas MES (PAS-X, Syncade o equivalentes) y SAP, e BR, Track Wise Conocimientos de preparación de soluciones estériles, CIP/SIP, Single Use Systems y fabricación de biológicos o péptidos Inglés fluido, hablado y escrito Colaboración interfuncional Orientación a la calidad y seguridad Proactividad en mejora continua Sistemas MES: PAS-X, Syncade SAP, e BR, Track Wise Sistemas CIP/SIP y Single Use Systems

📌 Process Expert (Compounding) (Vallés)
🏢 Jobrapido
📍 Vallés