Hawk Biosystems es una empresa biotecnológica especializada en diagnóstico oncológico de precisión, con sede en el País Vasco y presencia activa en los principales mercados europeos y norteamericanos. Su tecnología, desarrollada en colaboración con algunos de los centros de investigación oncológica más reconocidos del mundo, está respaldada por evidencia clínica publicada en revistas de referencia internacional y validada por instituciones médicas de primer nivel en Europa y Estados Unidos. La compañía acaba de completar una ronda Series A. Cuenta con una tecnología validada, una hoja de ruta regulatoria activa y los primeros contratos comerciales en marcha. En lo que refiere al rol que se está buscando incorporar, el reto ahora es operar en múltiples mercados, certificar el producto en diferentes reguladores, negociar con farmacéuticas globales y prepararse para rondas de financiación de mayor envergadura.
Reportando directamente al CEO,



la posición cuenta con autoridad funcional para interactuar directamente con los equipos de Ciencia/I+D y Comercial en todo lo relativo a calidad y materia regulatoria.
Gestionar el cumplimiento regulatorio de los productos IVD, actualmente en desarrollo, de la compañía bajo el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), con foco especial en dispositivos de clase C.
Elaborar, revisar y mantener la documentación técnica (STED) y de evaluación de la conformidad requerida por organismos notificados y autoridades competentes.
Realizar vigilancia regulatoria continua (IVDR, MDR y, en su caso, otros marcos como FDA o UKCA) y evaluar el impacto de los cambios normativos sobre el porfolio de producto.
Coordinar el departamento de Calidad para asegurar la coherencia entre el sistema de gestión de calidad (ISO 13485) y los requisitos regulatorios, sin asumir la responsabilidad directa del área de QA.
Dar soporte en auditorías internas y externas (organismos notificados, autoridades, clientes).
Asesorar a otras áreas de la compañía (I+D, Operaciones, Co

📌 REGULATORY AFFAIRS MANAGER (Zamudio)
🏢 Ferruelo y Velasco
📍 Zamudio