Propósito del Puesto
Todos los candidatos deben asegurarse de leer atentamente la siguiente descripción del puesto y la información antes de enviar su solicitud.
Apoyar la función de Regulatory Affairs garantizando el cumplimiento de la normativa farmacéutica española y europea, manteniendo los registros de productos, preparando documentación regulatoria y apoyando las actividades de gestión del ciclo de vida de medicamentos de prescripción, genéricos y productos OTC.
Responsabilidades Principales
Presentaciones Regulatorias y Mantenimiento
-
- Preparar, compilar, revisar y presentar expedientes regulatorios ante las autoridades sanitarias españolas y europeas.
- Apoyar las actividades de mantenimiento del ciclo de vida de los medicamentos registrados.
- Gestionar variaciones, renovaciones, notificaciones y actualizaciones regulatorias.
- Realizar el seguimiento de los plazos de presentación y de los compromisos regulatorios.
Cumplimiento Regulatorio
-
- Garantizar el cumplimiento de la normativa farmacéutica española y de la Unión Europea aplicable.
- Supervisar los cambios en los requisitos regulatorios y comunicar su impacto a las partes interesadas.
- Mantener la documentación regulatoria de acuerdo con los procedimientos de la compañía y los requisitos de las autoridades sanitarias.
Gestión del Ciclo de Vida de los Productos
-
- Apoyar los procesos de registro de productos desde su desarrollo hasta su comercialización.
- Coordinar actualizaciones de etiquetado y modificaciones de material de acondicionamiento.
- Colaborar en la implementación de estrategias regulatorias para productos existentes y nuevos.
Colaboración Multifuncional
-
- Trabajar estrechamente con los departamentos de Calidad, Farmacovigilancia, Cadena de Suministro, Asuntos Médicos y Comercial.
- Apoyar la preparación de respuestas a consultas y requerimientos de las autoridades sanitarias.
- Participar en reuniones internas de proyectos y proporcionar orientación regulatoria.
Apoyo e
📌 Regulatory Affairs Manager (Madrid)
🏢 Cipla
📍 Madrid