Objetivo del Puesto
Garantizar la correcta preparación y confección de la documentación técnica requerida para el registro, o alguna de sus partes, de acuerdo con las necesidades del cliente atendiendo a la legislación vigente, garantizando la calidad, los tiempos y el uso racional de los recursos
Funciones
- Proponer el planteamiento regulatorio más adecuado para cada gestión regulatoria: registros, modificaciones post-registro, variaciones, transferencias de titularidad, correcciones de errores, pagos de tasas, puesta y mantenimiento en el mercado, etc
- Creación de expedientes de registro para la obtención de la autorización de comercialización de medicamentos regsitrados por procedimientos nacionales, descentralizados y centralizados, y realizar el seguimiento del expediente/dossier de registro de medicamentos, productos sanitarios y complementos alimenticios ante las Autoridades sanitarias en España y fuera de España:
- Creación de documentación de módulo 1
- Revisión de secuencias eCTD/Creación de secuencias NeeS




- Envío de solicitudes por CESP y plataformas nacionales (RAEFAR, AIFA, etc)
- Traducción y fraccionamiento de textos en fases nacionales
- Solicitud de actualización y revisión de maquetas mediante plataforma GLAMS
- Administración y control de documentación en plataforma Veeva
- Seguimiento de los procedimientos hasta su aprobación
- Revisar la información de producto aprobada y posibles desviaciones que se puedan encontrar y gestionar soluciones
- Revisar el acondicionamiento primario y secundario de medicamentos en cumplimiento de las normativas europeas y españolas vigentes
- Revisión de material promocional bajo legislación española mediante plataforma Promomats
- Gestionar la autorización de materiales educacionels de seguridad relacioandos con medicamentos con las principales autoridades sanitarias
- Gestionar todos los trámites relacionados con la comercialización de medicamentos: actualización de comercialización, tasa anual de mentenimiento

📌 Regulatory Affairs Manager (Cataluña)
🏢 ELM Pharmaceutical Consultancy and pharmacovigilance
📍 Cataluña