Overview

En esta posición lideras la preparación y transferencia de procesos asépticos para lanzamientos industriales, asegurando GMP, FDA y calidad en toda la operación. Colaboras con producción, calidad, MSAT, ingeniería y supply chain para sostener transferencias tecnológicas y la entrada en operación rutinaria. Buscamos a alguien que impulse la mejora continua y una cultura de calidad y seguridad, con impacto directo en la productividad y el cumplimiento regulatorio.

Responsabilidades

- Participar en transferencia tecnológica, lanzamiento y puesta en marcha de nuevos productos y procesos asépticos
- Coordinar actividades de producción de lotes técnicos, APS, media fills, lotes de transferencia y fabricación comercial
- Asegurar el cumplimiento de GMP, FDA, Annex 1 y estándares corporativos en todas las fases del proyecto
- Liderar la preparación, revisión y mejora de documentación GMP (SOPs, Batch Records, Risk Assessments, registros de producción)
- Participar en investigaciones de desviaciones, CAPAs, Change Controls y análisis de impacto
- Contribuir a la evaluación y control de riesgos de procesos asépticos (FMEA, CCS)
- Colaborar con QA, MSAT, Engineering y Validations para robustez y transferencia a operación rutinaria
- Participar en auditorías internas,



inspecciones regulatorias y preparación para inspecciones
- Asegurar formación y readiness operativa del área para las distintas fases del proyecto
- Promover cultura de calidad, seguridad y mejora continua

Requisitos principales

- Titulación universitaria en ciencias de la salud, farmacia, química, biotecnología, ingeniería o similar
- Valorable Máster en Industria Farmacéutica, Tecnología Farmacéutica, Biotecnología o Calidad GMP
- Experiencia de 5 años en la Industria Farmacéutica, valorable en operaciones estériles o asépticas
- Experiencia en transferencias tecnológicas, lanzamientos de producto, start-up de procesos o equipos
- Experiencia en documentación GMP, FDA, Annex 1, desviaciones y mejora continua
- Conocimiento de sistemas MES (PAS-X, Syncade o equivalentes) y SAP, eBR, TrackWise
- Conocimientos de preparación de soluciones estériles, CIP/SIP, Single Use Systems y fabricación de biológicos o péptidos
- Inglés fluido, hablado y escrito

- Colaboración interfuncional
- Orientación a la calidad y seguridad
- Proactividad en mejora continua
- Sistemas MES: PAS-X, Syncade
- SAP, eBR, TrackWise
- Sistemas CIP/SIP y Single Use Systems

📌 Process Expert (Compounding) (San Cugat del Vallés)
🏢 Adeas RH
📍 San Cugat del Vallés