¿Dónde vas a trabajar?

Envíe su solicitud a continuación después de leer todos los detalles y la información de apoyo sobre esta oportunidad de trabajo.

Formarás parte de importante compañía de referencia farmacéutica.

¿Qué harás en tu nuevo puesto?
- Redacción de las secciones CMC (Drug Product y/o Drug Substance) para nuevas solicitudes de registro en formato CTD, alineadas con las estrategias regulatorias globales y las directrices regulatorias vigentes.
- Elaboración y revisión de documentación CMC para respaldar variaciones regulatorias y compromisos derivados de las interacciones con las Autoridades Sanitarias.
- Colaboración con el departamento de Global Regulatory Affairs (GRA) para apoyar nuevos registros y modificaciones regulatorias post aprobación a nivel mundial.
- Realización de análisis de brechas (Gap Analysis) y procesos de Due Diligence sobre las secciones de calidad de los dosieres globales.
- Garantizar el cumplimiento regulatorio de las secciones CMC para productos y sustancias activas durante todo su ciclo de vida.




- Evaluar el impacto regulatorio de los cambios relacionados con calidad.
- Dar soporte a Quality Assurance (QA) en la cualificación de terceros y fabricantes externos (CMOs).
- Preparar y/o publicar secuencias eCTD relacionadas con contenido CMC.

¿A quién buscamos (H/M/D)?

Titulación universitaria o máster, en una disciplina científica.
Experiencia mínima de 2 años en Regulatory CMC; la experiencia en Drug Product (DP) será valorada positivamente.
Conocimiento de la normativa y guías regulatorias aplicables. Conocimientos de producción, calidad y cumplimiento GMP, considerados un valor añadido.
Competencias personales: Alta orientación al detalle y capacidad para gestionar múltiples prioridades de forma optimizado. Capacidad demostrada para trabajar en equipo y adaptarse a distintos estilos de trabajo y comunicación. Elevado nivel de iniciativa y autonomía en la ejecución de responsabilidades. Flexibilidad y capacidad de respues

📌 Regulatory CMC Specialist(H/M) Referente Farmacéutica (Madrid)
🏢 Michael Page
📍 Madrid