Wir sind Qualitice, eine GxP-Beratung mit Sitz in Barcelona.

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Unsere Kunden sind Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen im deutschsprachigen Raum.

Wir liefern das, was in regulierten Systemeinführungen wirklich zählt: belastbare Validierung, Projekte, die den Termin halten, und Dokumentation, die einer Inspektion standhält.

Für laufende und anstehende Mandate suchen wir Verstärkung: Menschen, die schon einmal ein reguliertes System durch Go‑live und idealerweise Inspektion gebracht haben. Du übernimmst je nach Mandat eine dieser Rollen, oft in Kombination:

Computer System Validation (CSV/CSA): Validierungsstrategie und -planung, Risikobewertung, URS und funktionale Spezifikation, Testskripte, Traceability, Validierungsberichte.

On‑prem / Cloud. Projekt‑ und Programmleitung für regulierte Systemeinführungen: ERP/SAP S/4HANA, LIMS, MES, eDMS, QMS.

Von Kickoff über Datenmigration bis Hypercare. Qualifizierung und Requalifizierung:



IQ/OQ/PQ, Periodic Review. Data Integrity: ALCOA+-Gap-Assessments, Data‑Flow‑Mapping, Audit‑Trail‑Review‑Strategie, Part 11 / Annex 11. Audit‑ und Inspection‑Readiness: Mock Inspections, Lieferantenaudits, CAPA‑Strategie. AI in GxP: Readiness‑Assessments und Governance im Rahmen von Annex 22 (Entwurf) und EU AI Act.

Was du mitbringst
Verhandlungssicheres Deutsch (C1 oder besser) und gutes Englisch. Mindestens fünf Jahre in regulierten Life‑Sciences‑Umgebungen, davon nachweisbar in Validierung oder validierungsnaher Projektleitung. Selbstständige Arbeitsweise im verteilten Team und die Bereitschaft zu Onsite‑Phasen bei Kickoffs, Audits und Go‑lives. Erfahrung mit SAP S/4HANA /p11, Werum PAS‑X MES, LabWare LIMS, Veeva Vault, TrackWise, Documentum D2 oder HP ALM.

Erfahrung in Datenmigration mit Integritätskontrollen.

Scrum oder SAFe im regulierten Kontext.

Was wir bieten
Remote‑first mi

📌 Senior Consultant (Zaragoza)
🏢 Qualitice
📍 Zaragoza