Desde
Melt Group
buscamos un/a
Regulatory Affairs Manager
para incorporarse a una
compañía farmacéutica en crecimiento ubicada en Barcelona
.

Buscamos un perfil con experiencia en
Regulatory Affairs de medicamentos
, que pueda asumir de manera autónoma la gestión regulatoria de un portfolio de productos y participar activamente en nuevos registros y proyectos de la compañía.

Funciones principales:
- Gestión de los
registros y autorizaciones de comercialización de medicamentos
.
- Preparación, revisión y mantenimiento de la
documentación regulatoria
asociada al portfolio.
- Gestión de procedimientos nacionales y europeos:
Nacional, DCP y MRP
.
- Gestión del
ciclo de vida de los productos
: variaciones, renovaciones, transferencias y mantenimiento de registros.
- Preparación y revisión de documentación en formato
CTD/eCTD
.
- Interlocución y seguimiento de procedimientos ante
AEMPS y otras autoridades sanitarias europeas
.
- Revisión y actualización de
fichas técnicas, prospectos, etiquetado y materiales de acondicionamiento
.




- Seguimiento de requerimientos y respuesta a solicitudes de información por parte de las autoridades regulatorias.
- Evaluación del impacto regulatorio de cambios relacionados con los productos y sus procesos.
- Seguimiento de la normativa farmacéutica nacional y europea.
- Coordinación con otros departamentos como
Quality, Pharmacovigilance, Medical Affairs, Supply Chain e I+D
.
- Participación en proyectos relacionados con
nuevos lanzamientos y ampliación del portfolio
.

Requisitos:
- Formación universitaria en
Farmacia, Química, Biología, Biotecnología o similar
.
- Experiencia previa de al menos
4–5 años en Regulatory Affairs dentro de la industria farmacéutica
.
- Conocimiento de procedimientos de registro y
lifecycle management
.
- Experiencia en gestión de
variaciones, renovaciones y mantenimiento de autorizaciones
.
- Conocimiento de
CTD/eCTD
.
- Experiencia trabajando con
AEMPS
y conocimiento del marco regulatorio europeo.
- Nivel a

📌 Regulatory Affairs Manager (Barcelona)
🏢 Melt Group
📍 Barcelona