Descripción del puesto: Buscamos incorporar un/a Técnico/a Junior de Regulatory Affairs & Quality , preferentemente recién graduado/a en Farmacia , para incorporarse al área de Asuntos Regulatorios y colaborar con el departamento de Calidad.
La posición está especialmente orientada a una persona que quiera iniciar y desarrollar su carrera competente en el ámbito regulatorio , adquiriendo progresivamente conocimientos y experiencia en la preparación, mantenimiento y actualización de documentación técnica y dosieres regulatorios, principalmente relacionados con productos sanitarios (Medical Devices) . No es imprescindible disponer de experiencia previa específica en Regulatory Affairs, ya que la persona seleccionada contará con formación y acompañamiento durante su incorporación. PRINCIPALES FUNCIONES: Regulatory Affairs Colaboración en la preparación, revisión y mantenimiento de dosieres regulatorios de productos sanitarios.
Recopilación y organización de la documentación necesaria para registros de producto en diferentes países .
Preparación y actualización de documentación técnica y administrativa requerida por autoridades sanitarias, organismos notificados y distribuidores. Colaboración en la preparación y revisión de documentación relacionada con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) . Gestión y actualización de documentación como: Declaraciones de Conformidad (Do C). Certificados. Etiquetado e instrucciones de uso. Descripciones y especificaciones de producto.
Documentación técnica de componentes. Información relativa a fabricación, seguridad y funcionamiento del producto. Seguimiento de expedientes regulatorios y control de la documentación pendiente. Mantenimiento y archivo de la documentación regulatoria. Quality Assurance En colaboración con el departamento de Calidad: Apoyo en el mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad . Preparación y revisión de procedimientos, instrucciones de trabajo y registros. Gestión documental y control de versiones.
Colaboraci