Desde Expansion People colaboramos con una empresa de Medical Devices en pleno crecimiento, especializada en el desarrollo de soluciones innovadoras para el sector salud y con un ambicioso proyecto de expansión internacional. Buscamos incorporar un/a QA/RA Specialist que quiera asumir un papel principal dentro de la compañía, liderando la función de Quality & Regulatory Affairs y trabajando de forma transversal con Producto, I+D, Clínico, Marketing y Business. Si buscas un proyecto donde puedas tener autonomía, impacto real y capacidad para construir y hacer evolucionar la función de QA/RA, esta oportunidad puede interesarte. ¿Cuál será tu misión? Serás la principal persona de referencia en Quality & Regulatory Affairs, asegurando el cumplimiento regulatorio y acompañando al negocio en el desarrollo y evolución de sus productos. Entre tus principales responsabilidades:
- Liderar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad (QMS) bajo ISO 13485.
- Garantizar el cumplimiento del MDR 2017/745 y de la normativa aplicable a productos sanitarios.
- Gestionar la Documentación Técnica,



cambios regulatorios y compliance de los productos.
- Liderar procesos de PMS, vigilancia, gestión de riesgos, CAPA, no conformidades y control de cambios.
- Coordinar auditorías e interacciones con Organismos Notificados y autoridades regulatorias.
- Dar soporte a los requisitos regulatorios vinculados a la expansión internacional de la compañía.
- Trabajar junto a Producto e I+D para evaluar las implicaciones regulatorias de nuevas funcionalidades y cambios en el producto.
- Revisar claims de marketing y materiales comerciales desde una perspectiva regulatoria.
- Acompañar a la compañía en los requisitos regulatorios relacionados con software e Inteligencia Artificial. ¿

Qué buscamos?
- Experiencia en QA/RA dentro del sector Healthcare / Medical Devices o entornos regulados.
- Conocimiento de MDR 2017/745, ISO 13485 e ISO 14971.
- Experiencia trabajando con Organismos Notificados y auditorías.

📌 RA&QA Specialist (Barcelona)
🏢 EXPANSION PEOPLE
📍 Barcelona