? Desde Expansion People colaboramos con una empresa de Medical Devices en pleno crecimiento, especializada en el desarrollo de soluciones innovadoras para el sector salud y con un ambicioso proyecto de expansión internacional.Buscamos incorporar un/a QA/RA Specialist que quiera asumir un papel fundamental dentro de la compañía, liderando la función de Quality & Regulatory Affairs y trabajando de forma transversal con Producto, I+D, Clínico, Marketing y Business.Si buscas un proyecto donde puedas tener autonomía, impacto real y capacidad para construir y hacer evolucionar la función de QA/RA, esta oportunidad puede interesarte. ¿Cuál será tu misión?Serás la principal persona de referencia en Quality & Regulatory Affairs, asegurando el cumplimiento regulatorio y acompañando al negocio en el desarrollo y evolución de sus productos.Entre tus principales responsabilidades:* Liderar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad (QMS) bajo ISO 13485.* Garantizar el cumplimiento del MDR 2017/745 y de la normativa aplicable a productos sanitarios.* Gestionar la Documentación Técnica,



cambios regulatorios y compliance de los productos.* Liderar procesos de PMS, vigilancia, gestión de riesgos, CAPA, no conformidades y control de cambios.* Coordinar auditorías e interacciones con Organismos Notificados y autoridades regulatorias.* Dar soporte a los requisitos regulatorios vinculados a la expansión internacional de la compañía.* Trabajar junto a Producto e I+D para evaluar las implicaciones regulatorias de nuevas funcionalidades y cambios en el producto.* Revisar claims de marketing y materiales comerciales desde una perspectiva regulatoria.* Acompañar a la compañía en los requisitos regulatorios relacionados con software e Inteligencia Artificial. ¿Qué buscamos?* Experiencia en QA/RA dentro del sector Healthcare / Medical Devices o entornos regulados.* Conocimiento de MDR 2017/745, ISO 13485 e ISO 14971.* Experiencia trabajando con Organismos Notificados y auditorías.* Inglés profesio

📌 RA&QA Specialist (Cataluña)
🏢 EXPANSION PEOPLE
📍 Cataluña