En AnatGe diseñamos y fabricamos dispositivos médicos destinados principalmente al ámbito de la radioterapia. Nos encontramos en una etapa de crecimiento, con una presencia internacional cada vez mayor y nuevos proyectos de desarrollo y comercialización en Europa y otros mercados.

Buscamos incorporar una persona al área de Calidad y Regulatory Affairs.
El nivel de responsabilidad del puesto se adaptará a la experiencia de la persona seleccionada. Para un perfil senior, el puesto podrá evolucionar hacia la responsabilidad del departamento de Calidad y Regulatory Affairs. En perfiles con menor experiencia, la incorporación se realizará dentro del equipo vigente, trabajando bajo la supervisión de la persona responsable del área.

Principales responsabilidades

• Participar activamente en la implantación y mantenimiento del sistema de gestión de calidad conforme a ISO 13485.
• Mantener y mejorar procedimientos, registros y documentación del sistema de calidad.
• Participar en auditorías internas, auditorías de proveedores y auditorías externas.
• Gestión de no conformidades, CAPA,



reclamaciones, control documental y gestión de cambios.
• Apoyo a los procesos de diseño y desarrollo de producto desde la perspectiva de calidad y regulatory.
• Preparación y mantenimiento de documentación técnica de dispositivos médicos.
• Interpretación y aplicación de la normativa europea aplicable a productos sanitarios, especialmente el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR).
• Apoyo en clasificación de productos, evaluación de conformidad, gestión de riesgos, etiquetado, UDI y vigilancia poscomercialización.
• Colaboración en procesos regulatorios relacionados con la comercialización internacional de nuestros productos.
• Interlocución con proveedores, consultores, organismos de evaluación y autoridades cuando sea necesario.

Requisitos imprescindibles

• Titulación universitaria.
• Experiencia profesional demostrable trabajando con sistemas de gestión de calidad conforme a ISO 13485.
• Experie

📌 Quality & Regulatory Affairs Specialist / Manager – Medical Devices (Sevilla)
🏢 AnatGe
📍 Sevilla