Overview

En este rol, coordinarás los controles de cambio para el lanzamiento de productos combinados en entorno aséptico, asegurando planificación, implementación y cierre conforme a GMP. Trabajarás estrechamente con áreas clave para anticipar necesidades de cambio y gestionar impactos regulatorios y de calidad. Serás pieza central para garantizar una gestión de cambios robusta y conforme al ciclo de vida del producto en mercados principal. Buscas a alguien proactivo, orientado a mejora continua y capaz de influir en múltiples interlocutores para impulsar lanzamientos exitosos.

Compensaciones / Beneficios

- horario flexible
- seguro de vida y accidente
- seguro médico a precio competitivo
- inversión en formación y desarrollo
- cuidado de la salud
- portal de ofertas para colaboradores/Smartworking

Responsabilidades

- Gestionar controles de cambio vinculados a lanzamientos, transferencias e implementación de nuevos productos combinados en entorno aséptico; asegurar planificación y cierre conforme a plazos
- Definir alcance, estrategia de implementación y planes de actividades de cambios; brindar soporte experto a originadores y evaluadores
- Colaborar con áreas de proyectos estratégicos para identificar necesidades de cambio y evaluar impactos GMP y regulatorios
- Evaluar cambios de alta complejidad técnica o impacto estratégico; valorar riesgos GMP y regulatorio y validar/cualificar requisitos




- Colaborar con el propietario del sistema de Control de Cambios para asegurar homogeneidad y robustez del sistema; promover cultura de colaboración y mejora continua
- Participar en inspecciones y auditorías proporcionando evidencias y soporte técnico sobre la estrategia y ejecución de controles de cambio

Requisitos principales

- Titulación universitaria en Química, Bioquímica, Biotecnología, Farmacia o Grado equivalente
- Experiencia >5 años en industria farmacéutica en sistemas de calidad, lanzamientos, transferencias o gestión de cambios
- Experiencia demostrable en gestión de controles de cambio en lanzamientos de nuevos productos (NCE/NBE)
- Experiencia en entornos de fabricación aséptica, sólidos conocimientos GMP y gestión del ciclo de vida de productos combinados
- Conocimiento regulatorio para evaluar impacto de cambios en registros, autorizaciones y ciclo de vida en distintos mercados; valorada experiencia EU y US
- Experiencia en trabajo con equipos multidisciplinares y coordinación de interlocutores
- Inglés y castellano fluidos, hablado y escrito
- Pensamiento crítico, orientación a resultados, autonomía y capacidad de toma de decisiones; organización, priorización y gestión de riesgos; proactividad, adaptabilidad e orientación a mejora continua
- Buenas habilidades de comunicación, influencia, negociación y colaboración transversal

- Pensamiento crítico
- Orientación a resultados
- Autonomía y toma de decisiones
- Conocimiento GMP y regulación aplicable
- Gestión de controles de cambio
- Evaluación de impacto regulatorio

📌 QA Compliance Officer Process (San Cugat del Vallés)
🏢 Boehringer Ingelheim
📍 San Cugat del Vallés