En AnatGe diseñamos y fabricamos dispositivos médicos destinados principalmente al ámbito de la radioterapia. Nos encontramos en una etapa de crecimiento, con una presencia internacional cada vez mayor y nuevos proyectos de desarrollo y comercialización en Europa y otros mercados.

Buscamos incorporar una persona al área de Calidad y Regulatory Affairs.

El nivel de responsabilidad del puesto se adaptará a la experiencia de la persona seleccionada. Para un perfil senior, el puesto podrá evolucionar hacia la responsabilidad del departamento de Calidad y Regulatory Affairs. En perfiles con menor experiencia, la incorporación se realizará dentro del equipo actual, trabajando bajo la supervisión de la persona responsable del área.

Principales responsabilidades

- Participar activamente en la implantación y mantenimiento del sistema de gestión de calidad conforme a ISO 13485.
- Mantener y mejorar procedimientos, registros y documentación del sistema de calidad.
- Participar en auditorías internas, auditorías de proveedores y auditorías externas.
- Gestión de no conformidades, CAPA, reclamaciones, control documental y gestión de cambios.
- Apoyo a los procesos de diseño y desarrollo de producto desde la perspectiva de calidad y regulatory.
- Preparación y mantenimiento de documentación técnica de dispositivos médicos.
- Interpretación y aplicación de la normativa europea aplicable a productos sanitarios, especialmente el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR).
- Apoyo en clasificación de productos, evaluación de conformidad, gestión de riesgos, etiquetado, UDI y vigilancia poscomercialización.
- Colaboración en procesos regulatorios relacionados con la comercialización internacional de nuestros productos.
- Interlocución con proveedores, consultores, organismos de evaluación y autoridades cuando sea necesario.

Requisitos imprescindibles

- Titulación universitaria.
- Experiencia profesional demostrable trabajando con sistemas de gestión de calidad conforme a ISO 13485.




- Experiencia o conocimientos sólidos en productos sanitarios / medical devices.
- Conocimiento del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR).
- Nivel alto de inglés, tanto escrito como hablado, dado el creciente carácter internacional de nuestra actividad.
- Capacidad para interpretar normativa y documentación técnica.
- Capacidad de organización, rigor documental y atención al detalle.

Se valorará especialmente

- Experiencia en implantación de sistemas de gestión de calidad ISO 13485.
- Experiencia asumiendo responsabilidad directa sobre un sistema de calidad.
- Conocimiento de ISO 14971 y gestión de riesgos de productos sanitarios.
- Experiencia en elaboración y mantenimiento de documentación técnica MDR.
- Experiencia en auditorías regulatorias o de sistemas de calidad.
- Experiencia con FDA u otros mercados internacionales.
- Experiencia previa en empresas fabricantes de dispositivos médicos.
- Conocimiento de procesos de diseño y desarrollo de producto.
- Experiencia en gestión y coordinación de proyectos, especialmente en entornos técnicos, regulatorios o de desarrollo de producto.
- Experiencia clínica o conocimiento del contexto hospitalario, especialmente en relación con productos sanitarios, radioterapia u otras áreas asistenciales.

Perfil que buscamos

Buscamos una persona rigurosa y organizada, capaz de combinar el cumplimiento normativo con una visión práctica del funcionamiento de una empresa fabricante.

El nivel del puesto dependerá de la experiencia aportada. Estamos abiertos tanto a profesionales con experiencia suficiente para asumir progresivamente la responsabilidad del área como a perfiles con menor seniority, siempre que cuenten con experiencia previa real en ISO 13485 y una buena base en regulación de productos sanitarios.

- La incorporación ofrece la oportunidad de participar directamente en la evolución del sistema de calidad de AnatGe, incluyendo la implantación de ISO 13485 y el crecimiento regulatorio de la compañía en mercados internacionales.

📌 Quality & Regulatory Affairs Specialist / Manager – Medical Devices (Sevilla)
🏢 AnatGe
📍 Sevilla