Desde Expansion People colaboramos con una empresa de Medical Devices en pleno crecimiento, especializada en el desarrollo de soluciones innovadoras para el sector salud y con un ambicioso proyecto de expansión internacional. Buscamos incorporar un/a QA/RA Specialist que quiera asumir un papel clave dentro de la compañía, liderando la función de Quality & Regulatory Affairs y trabajando de forma transversal con Producto, I+D, Clínico, Marketing y Business. Si buscas un proyecto donde puedas tener autonomía, impacto real y capacidad para construir y hacer evolucionar la función de QA/RA, esta oportunidad puede interesarte. ¿Cuál será tu misión?

Serás la principal persona de referencia en Quality & Regulatory Affairs, asegurando el cumplimiento regulatorio y acompañando al negocio en el desarrollo y evolución de sus productos. Entre tus principales responsabilidades:

Desplácese hacia abajo para ver todos los requisitos del puesto y las responsabilidades que pueden esperar los candidatos seleccionados.

- Liderar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad (QMS) bajo ISO 13485.
- Garantizar el cumplimiento del MDR 2017/745 y de la normativa aplicable a productos sanitarios.
- Gestionar la Documentación Técnica, cambios regulatorios y compliance de los productos.
- Liderar procesos de PMS, vigilancia,



gestión de riesgos, CAPA, no conformidades y control de cambios.
- Coordinar auditorías e interacciones con Organismos Notificados y autoridades regulatorias.
- Dar soporte a los requisitos regulatorios vinculados a la expansión internacional de la compañía.
- Trabajar junto a Producto e I+D para evaluar las implicaciones regulatorias de nuevas funcionalidades y cambios en el producto.
- Revisar claims de marketing y materiales comerciales desde una perspectiva regulatoria.
- Acompañar a la compañía en los requisitos regulatorios relacionados con software e Inteligencia Artificial. ¿

Qué buscamos?
- Experiencia en QA/RA dentro del sector Healthcare / Medical Devices o entornos regulados.
- Conocimiento de MDR 2017/745, ISO 13485 e ISO 14971.
- Experiencia trabajando con Organismos Notificados y auditorías.
- Inglés profesional y español fluido.
- Alta autonomía, responsabilidad y atención al detalle.
- Capacidad para desenvolverte en un entorno ágil, tecnológico y en constante evolución.
- Perfil transversal, con capacidad para convertir requisitos regulatorios complejos en soluciones prácticas para el negocio*. xugodme Residencia en Barcelona actual.

📌 RA Specialist - Medtech IA (Barcelona)
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📍 Barcelona