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Leon, Spain

Full time

JR

Life changing therapies. Global impact. Bridge to thousands of biopharma companies and their patients.

We are PCI.

Our investment is in People who make an impact, drive progress and create a better tomorrow. Our strategy includes building teams across our global network to pioneer and shape the future of PCI.

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- Colaborar con los Técnicos de Garantía en el desarrollo del sistema de calidad de acuerdo a lo definido en las guías ICH Q7, Q8, Q9 y Q10.

- Elaboración de Procedimientos Normalizados de Trabajo siguiendo las normativas GMP.

- Emisión y revisión de los boletines de análisis.

- Control de la documentación, de los datos y registros generados y archivo de la documentación de los lotes. Control del etiquetado.

- Gestión y aprobado de los registros de calidad.

- Revision de APR

- Reclamaciones a proveedores.

- Realización de las auditorias de Calidad (internas, externas o de clientes), siempre con supervisión de un Técnico de Garantía de Calidad.

- Trabajar siguiendo principalmente criterios de seguridad laboral.

- Desempeñar sus funciones siguiendo los criterios de calidad marcados por la Compañía.

- Realizar las funciones de su puesto atendiendo a los criterios comportamentales establecidos por la Administración por Valores.

Join us and be part of building the bridge between life changing therapies and patients. Let's talk future

Employment Opportunity (EEO) Statement: **PCI Pharma Services is an Equal Opportunity/Affirmative Action Employer. We do not unlawfully discriminate on the basis of race, color, religion, age, sex, creed, national origin, ancestry, citizenship status, marital or domestic or civil union status, familial status, affectional or sexual orientation, gender identity or expression, genetics, disability, military eligibility or veteran status, or any other protected status.**

At PCI, Equity and Inclusion are at the core of our company's purpose: Together, delivering life-changing therapies. We are committed to cultivating an inclusive workplace by holding ourselves accountable to the highest standards of understanding, fairness, respect, and equal opportunity - at every level. We envision a PCI community where everyone can belong and grow, and we strive to bring this vision to reality by continuously and intentionally assessing our people practices, policies and programs, marketing approach, and workplace culture.

Why work for PCI Pharma Services?

At PCI, we have an uncompromising focus on providing quality and operational excellence and providing the industry leading customer experience. Our people make all of this happen, so providing an industry leading experience for our people is equally as important. By creating an authentic culture of purposeful work,



we aspire to be an interesting and fulfilling place for talented individuals to grow careers. We live a philosophy of intentional learning combined with real-life experience supported by a fair and competitive rewards program. We are individuals, teams and a company that believes in our purpose and our approach is simple, the people who work at PCI fuel our business; we don't say no, we figure out how.

PCI Pharma Services is an Equal Opportunity Employer/Vet/Disabled

Responsabilidades

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- Elaborar Procedimientos Normalizados de Trabajo siguiendo las normativas GMP.

- Implantar y verificar la aplicación de las GMP.

- Emitir y revisar Guías de Fabricación, Boletines de Análisis, Boletines de Estabilidades y la documentación asociada a las campañas de fabricación, tomando la decisión final sobre la aprobación o rechazo de los lotes fabricados.

- Colaborar en la elaboración de documentación técnica relacionada con los productos fabricados (dosieres, acuerdos de calidad, especificaciones de materiales de partida, productos intermedios y productos terminados, etc.).

- Colaborar en la cualificación y validación de equipos, sistemas y limpiezas, así como supervisar y aprobar la validación de procesos, métodos analíticos y estudios de estabilidad.

- Elaborar informes de calidad y Product Quality Reviews (PQR) anuales.

- Aprobar propuestas de I+D y del Departamento de Registros relacionadas con la calidad de los productos.

- Participar en auditorías de clientes, realizar auditorías internas de calidad y evaluar y homologar proveedores, incluyendo auditorías externas.

- Gestionar el control documental, el archivo de datos y registros, el control del etiquetado y la verificación de las expediciones de producto terminado.

- Gestionar CAPAs, desviaciones, resultados fuera de especificación (OOS), quejas de clientes y controles de cambios relacionados con procesos, instalaciones y métodos analíticos.

Requisitos

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- Grado o Formación Profesional Superior en Ingeniería (Industrial, Química o Biomédica), Química, Biotecnología, Farmacia o similar.

- Entre 2 y 5 años de experiencia en la industria farmacéutica, preferiblemente en entornos estériles.

- Experiencia en cualificación de equipos (IQ, OQ y PQ), gestión de calibraciones, elaboración y ejecución de protocolos y redacción de informes de cualificación.

- Experiencia en áreas estériles (Grados A, B, C y D).

- Participación en proyectos de puesta en marcha de nuevas instalaciones o equipos.

- Experiencia durante inspecciones regulatorias.

- Conocimientos técnicos de la normativa EU GMP, 21 CFR Parts 210 y 211 y Data Integrity (ALCOA+).





- Experiencia en cualificación de autoclaves, lavadoras de componentes, hornos de desinfección, liofilizadores, equipos de formulación y líneas de llenado aséptico.

- Valorable experiencia con Blue Mountain.

- Conocimientos de inglés (deseable) y español (obligatorio).

Competencias

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- Capacidad analítica.

- Atención al detalle.

- Gestión documental rigurosa.

- Planificación y organización.

- Capacidad para trabajar en equipos multidisciplinares.

- Capacidad para gestionar varias cualificaciones simultáneamente.

Beneficios

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- Salario competitivo.

- Seguro de salud + reembolso de medicación.

- Clases de inglés.

- Descuentos en diversas actividades.

- Colaboraciones con gimnasios.

- Programa de referidos.

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Conocimientos necesarios

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Acerca de lo último Químico para laboratorio de control de calidad Empleosen LEON !

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📌 Químico Para Laboratorio De Control De Calidad (León)
🏢 Cauchos Bracamonte
📍 León